Ενώ οι ΗΠΑ αναζητούν τρόπους να ενισχύσουν τον έλεγχο ποιότητας εισαγόμενων φαρμάκων-όπως τεκμηριώνεται σε πρόσφατη μελέτη του Brookings Institution-η Ελλάδα έχει την ευκαιρία να αξιοποιήσει το ισχυρό θεμέλιο που έχει ήδη οικοδομήσει. Με 107 μονάδες παραγωγής, εξαγωγές ύψους €2,8 δισ., και το 12% των φαρμακευτικών εργοστασίων της ΕΕ, η χώρα βρίσκεται σε τροχιά που μπορεί να την καταστήσει περιφερειακό κέντρο αριστείας.
Η Αμερικανική Συζήτηση και το Ευρωπαϊκό Πλεονέκτημα
Το Brookings εντοπίζει κρίσιμη αδυναμία στο αμερικανικό σύστημα: ο FDA δυσκολεύεται να επιθεωρήσει εγκαταστάσεις στο εξωτερικό, και η ανοχή σε μη συμμορφούμενες μονάδες όταν υπάρχει κίνδυνος ελλείψεων δημιουργεί το φαινόμενο «too important to fail». Η προτεινόμενη λύση; Υιοθέτηση του ευρωπαϊκού μοντέλου Qualified Person (QP).
Στην Ευρώπη, κάθε εισαγωγέας υποχρεούται να ορίσει έναν QP-επαγγελματία με συγκεκριμένα προσόντα και πιστοποίηση από την εθνική ρυθμιστική αρχή, ο οποίος φέρει προσωπική νομική ευθύνη να πιστοποιήσει ότι κάθε παρτίδα πληροί τους Κανονισμούς Ορθής Παρασκευής. Για εισαγωγές από χώρες εκτός Συμφωνιών Αμοιβαίας Αναγνώρισης-όπως Ινδία και Κίνα-απαιτείται υποχρεωτικός επανέλεγχος σε εργαστήριο εντός ΕΕ.
Η Ελληνική Δυναμική
Η Ελλάδα διαθέτει ήδη σημαντικά πλεονεκτήματα. Πρόσφατες επενδύσεις όπως τα €120 εκατ. της Boehringer Ingelheim, τα €55 εκατ. της ELPEN, και η νέα μονάδα πρώτων υλών της DEMO στην Τρίπολη σηματοδοτούν καθετοποίηση της αλυσίδας αξίας. Η παραγωγή πρώτων υλών εντός Ελλάδας-για πρώτη φορά-είναι στρατηγικής σημασίας για απεξάρτηση από ασιατικές αγορές.
Κατά την πανδημία Covid-19, η Ελλάδα αποτέλεσε θετική εξαίρεση χάρη στην ισχυρή εγχώρια βάση. Η ικανότητα κάλυψης του 60-75% των φαρμακευτικών αναγκών από εγχώρια παραγωγή προσφέρει ασφάλεια εφοδιασμού, ενώ οι εξαγωγές προς Γερμανία, Αυστρία και Βαλκάνια επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία των ελληνικών προϊόντων.
Στρατηγική Ευκαιρία: Regional QP Hub
Η γεωγραφική θέση της Ελλάδας-φυσικό gateway για Βαλκάνια και Ανατολική Μεσόγειο-δημιουργεί μοναδική ευκαιρία. Χώρες της περιοχής εξαρτώνται από εισαγωγές που υπόκεινται στους ίδιους ευρωπαϊκούς κανονισμούς. Η Ελλάδα θα μπορούσε να αναδειχθεί σε Regional QP Excellence Hub, προσφέροντας υπηρεσίες πιστοποίησης και ελέγχου ποιότητας για την ευρύτερη περιοχή.
Η συγκέντρωση εξειδικευμένων QPs και GMP-compliant εργαστηρίων batch testing θα προσέλκυε φαρμακευτικές εταιρείες που αναζητούν αξιόπιστα σημεία εισόδου στην ευρωπαϊκή αγορά.
Προτάσεις Policy
Άμεσα: Πλήρης χαρτογράφηση πιστοποιημένων QPs και GMP εργαστηρίων. Fast-track διαδικασία πιστοποίησης από τον ΕΟΦ για έμπειρους επαγγελματίες. Νομικό πλαίσιο με ρεαλιστικά όρια ευθύνης και ασφαλιστική κάλυψη.
Μεσοπρόθεσμα: Εξειδικευμένα μεταπτυχιακά προγράμματα (ΑΠΘ, ΕΚΠΑ, Πανεπιστήμιο Πατρών) σε Pharmaceutical Quality Assurance, σε συνεργασία με European QP Association. Χρηματοδότηση από Horizon Europe και ESF+. Δημιουργία 2-3 κέντρων αριστείας για batch testing μέσω συμπράξεων δημοσίου-ιδιωτικού τομέα, στρατηγικά τοποθετημένα (Αττική, Θεσσαλονίκη, Πάτρα). Ψηφιακά εργαλεία: blockchain για traceability, AI για quality control.
Μακροπρόθεσμα: Φορολογικά κίνητρα για φαρμακευτικές που εγκαθιστούν QP operations στην Ελλάδα. Ενεργή lobbying στην ΕΕ για pilot projects. Branding «Greece - Regional QP Center», με το μοντέλο της Ιρλανδίας ως παράδειγμα.
Η Οικονομική Λογική
Τα οφέλη υπερβαίνουν το κόστος. Δημιουργία 200-300 θέσεων υψηλής εξειδίκευσης, ετήσια έσοδα €20-50 εκατ. από batch testing services, και ενίσχυση της αξιοπιστίας του ελληνικού φαρμακευτικού οικοσυστήματος—παράγοντας που σημαίνει μειωμένες ελλείψεις, καλύτερη πρόσβαση σε φάρμακα, ισχυρότερη διαπραγματευτική θέση.
Το επιπλέον κόστος batch testing για non-MRA εισαγωγές (5-10% ανά παρτίδα) είναι μικρό όταν εξετάζεται το cost-benefit από την αποφυγή ανακλήσεων ή θεμάτων δημόσιας υγείας.
Συμπέρασμα: Από την Αμυντική στην Επιθετική Στάση
Η συζήτηση για την ποιότητα φαρμάκων είναι ζήτημα δημόσιας υγείας, οικονομικής ανάπτυξης και στρατηγικής τοποθέτησης. Η αμερικανική συζήτηση υπογραμμίζει ότι accountability matters. Το ευρωπαϊκό μοντέλο QP προσφέρει ακριβώς αυτό: προσωπική ευθύνη, διπλό έλεγχο, θεσμική εγγύηση ποιότητας.
Ενώ οι ΗΠΑ κοιτούν προς την Ευρώπη για λύσεις, η Ελλάδα έχει την ευκαιρία να μετατρέψει ένα υπάρχον ρυθμιστικό πλεονέκτημα σε πηγή ανταγωνιστικότητας. Η πρόκληση δεν είναι να το υιοθετήσουμε-ήδη το εφαρμόζουμε. Η ευκαιρία είναι να το αξιοποιήσουμε πλήρως.
Αυτό απαιτεί στρατηγική οραματοδοσία, συντονισμό μεταξύ ΕΟΦ, Υπουργείου Υγείας, φαρμακοβιομηχανίας, ακαδημαϊκής κοινότητας και πιθανά ΕΣΠΑ. Η εναλλακτική-να συνεχίσουμε να βλέπουμε το QP ως διοικητική υποχρέωση αντί για αναπτυξιακό εργαλείο-είναι χαμένη ευκαιρία.
Με τις σωστές κινήσεις, η Ελλάδα δεν θα είναι απλώς αυτάρκης στα φάρμακα-θα είναι περιφερειακός ηγέτης και σημείο αναφοράς ποιότητας. Η ώρα είναι τώρα - όχι απλώς για να αποδείξουμε ότι μπορούμε, αλλά για να χτίσουμε εμπιστοσύνη σε ένα σύστημα που παράγει ποιότητα με ελληνική υπογραφή.
*Ο Γιάννης Καλαντζάκης είναι εμπειρογνώμονας πολιτικών υγείας και συνεργάζεται με οργανισμούς δημόσιας υγείας στην Ελλάδα και το εξωτερικό. Οι απόψεις του δεν αντιπροσωπεύουν κανέναν θεσμό. #IOwnMyHealthData
