ΗΠΑ: Σε καθεστώς «ταχείας διαδικασίας» δύο υποψήφια εμβόλια από τις Pfizer και BioNTech

Σε καθεστώς «ταχείας διαδικασίας» δύο υποψήφια εμβόλια από τις Pfizer και BioNTech

Δυο πειραματικά εμβόλια κατά το νέου κορονοϊού που αναπτύσσουν σε συνεργασία η γερμανική εταιρεία BioNTech και ο αμερικανικός φαρμακευτικός κολοσσός Pfizer έλαβαν την έγκριση «ταχείας διαδικασίας» από την αμερικανική Υπηρεσία τροφίμων και Φαρμάκων, ανακοίνωσαν οι δύο εταιρείες σήμερα, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.

Τα υποψήφια εμβόλια BNT162b1 και BNT162b2 είναι αυτά που βρίσκονται στο πιο προχωρημένο στάδιο μεταξύ των τουλάχιστον τεσσάρων εμβολίων που εξετάζουν οι δύο εταιρείες σε κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ και τη Γερμανία.

Ο χαρακτηρισμός «fast track» από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορηγείται για να επιταχύνει την εξέταση νέων φαρμάκων και εμβολίων που δείχνουν δυνατότητα αντιμετώπισης ιατρικών αναγκών.

Νωρίτερα τον Ιούλιο οι εταιρείες είχαν ανακοινώσει ότι το BNT162b1 έδειχνε θετικά δείγματα και έμοιαζε να γίνεται καλά ανεκτό στο πρώτο στάδιο κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους.

Τα προκαταρκτικά στοιχεία από τις γερμανικές δοκιμές του BNT162b1 αναμένονται μέσα στον Ιούλιο.

Στις αρχές του μήνα ανακοινώθηκε ότι το υπό δοκιμή εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα κατά του κορονοϊού και μερικά από αυτά τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά, πράγμα που σημαίνει ότι φαίνεται να εμποδίζουν την ανάπτυξη του ιού. Τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν 1,8 έως 2,8 φορές υψηλότερα από εκείνα στους ασθενείς που έχουν αναρρώσει.

Αν οι εν εξελίξει μελέτες αποδειχθούν επιτυχημένες και το υποψήφιο εμβόλιο λάβει άδεια κυκλοφορίας, οι εταιρείες ανακοίνωσαν ότι αναμένουν να παράγουν 100 εκατ. δόσεις έως το τέλος του έτους και πιθανώς παραπάνω από 1,2 δισ. δόσεις έως το τέλος του 2021.

Σε περίπτωση που λάβουν την άδεια, οι εταιρείες σκοπεύουν να ξεκινήσουν μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές με έως και 30.000 συμμετέχοντες αργότερα μέσα στον Ιούλιο.