7ος χρόνος, ημέρα 2058η
Κυριακή, 20 Ιουνίου 2021

Δικαιώματα και Εμβόλια

Δικαιώματα και Εμβόλια

Τις τελευταίες ημέρες παρακολουθούμε όλοι μας μία διεθνή συζήτηση για την «άρση των πατεντών» με σκοπό την παραγωγή εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 από τρίτα μέρη και όχι μόνο υπό τον έλεγχο των δικαιούχων των ευρεσιτεχνιών των εμβολίων.

Με βάση τις σχετικές δημοσιεύσεις υφίστανται προτάσεις για την θέση του ζητήματος ενώπιον του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ-WTO) με σκοπό την υιοθέτηση σε διεθνές επίπεδο ενός ειδικού πλαισίου που θα αίρει τα δικαιώματα των δικαιούχων των ευρεσιτεχνιών επί των εμβολίων για την παραγωγή αυτών από οποιοδήποτε άλλο τρίτο μέρος και χωρίς την συναίνεση αυτών.

Προφανώς οι σχετικές ανακοινώσεις είναι ακόμη σε επίπεδο διακηρύξεων και δεν συνοδεύονται από συγκεκριμένες προτάσεις και όρους για την υλοποίηση ενός τέτοιου σχεδίου.

Ασφαλώς το ζήτημα άρσης δικαιωμάτων επί των ευρεσιτεχνιών φαρμάκων δεν είναι κάτι που ιστορικά ανακύπτει για πρώτη φορά σήμερα.

Η διττή υπόσταση του φαρμάκου ως εμπορικού προϊόντος και βασικού κοινωνικού αγαθού έχει προκαλέσει την συζήτηση αυτή πολλές φορές στο παρελθόν.

Στη χώρα μας το ιστορικό υπόβαθρο της σχετικής νομοθεσίας είναι πολύπλευρο.

Υπό το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο, μία τέτοια άρση δικαιωμάτων επί ευρεσιτεχνιών για οποιοδήποτε προϊόν δύναται να λάβει χώρα με μία διαδικασία που ονομάζεται υποχρεωτική αδειοδότηση (compulsory license).

Σκιαγραφικά, η υποχρεωτική αδειοδότηση αποτελεί ένα νομικό όχημα με το οποίο μια κυβέρνηση χορηγεί στον εαυτό της ή σε τρίτον το δικαίωμα να παράγει ή να εισάγει ένα προϊόν που «καλύπτεται» από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χωρίς άδεια του δικαιούχου αυτού έναντι-κατά κύριο λόγο- μίας αποζημίωσης.

Για το ζήτημα αυτό, σε διεθνές επίπεδο, είναι ήδη σε ισχύ η Συμφωνία TRIPS (η διεθνής συμφωνία δηλαδή για τα δικαιώματα πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας στο πλαίσιο λειτουργίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου-WTO) που στην χώρα μας έχει κυρωθεί και έχει υπερνομοθετική ισχύ (αρθρ. 28Σ) με τον Ν. 2290/1995.

Σε αυτήν (άρθρ. 31) προβλέπεται διαδικασία υποχρεωτικής αδειοδότησης για την χρήση της ευρεσιτεχνίας από κρατικές αρχές ή τρίτα πρόσωπα, κυρίως για την προστασία των συμφερόντων των αναπτυσσόμενων ή φτωχών περιοχών του πλανήτη σε θέματα προστασίας της δημόσιας υγείας.

Η χρήση όμως αυτή κατ’ αρχάς επιτρέπεται μόνο εφόσον, πριν προβεί σε αυτήν, ο ενδιαφερόμενος έχει καταβάλει προσπάθειες να εξασφαλίσει την άδεια του δικαιούχου υπό εύλογους οικονομικούς όρους και προϋποθέσεις, και οι προσπάθειες αυτές δεν έχουν ευοδωθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Εξαιρετικά η διαδικασία της διαπραγμάτευσης αυτής μπορεί να παρακαμφθεί από μία κυβέρνηση σε περιπτώσεις εθνικής έκτακτης ανάγκης ή αν συντρέχει κάποια άλλη περίσταση εξαιρετικά επείγοντος χαρακτήρα ή σε περιπτώσεις που γίνεται χρήση εκ μέρους των κρατικών αρχών για σκοπούς μη εμπορικούς.

Σύμφωνα μάλιστα με την διακήρυξη της Ντόχα, «... Κάθε μέλος έχει το δικαίωμα να καθορίσει τι συνιστά εθνική κατάσταση έκτακτης ανάγκης ή άλλες περιστάσεις εξαιρετικά επείγουσας ανάγκης, εννοείται ότι οι κρίσεις δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το HIV / AIDS, τη φυματίωση, την ελονοσία και άλλες επιδημίες, μπορεί να αντιπροσωπεύουν εθνική κατάσταση έκτακτης ανάγκης ή άλλες καταστάσεις εξαιρετικά επείγουσας ανάγκης».

Στο πλαίσιο εφαρμογής των παραπάνω κινείται και ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός 816/2006 για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας (δηλαδή εκτός ΕΕ).

Όπως άλλωστε αναφέρεται στο προοίμιο του κανονισμού αυτός …. «…πρόκειται να αποτελέσει μέρος μιας ευρύτερης ευρωπαϊκής και διεθνούς δράσης για την επίλυση των προβλημάτων δημόσιας υγείας που αντιμετωπίζουν οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες και άλλες αναπτυσσόμενες χώρες, και ιδίως για τη βελτίωση της πρόσβασης σε προσιτά από οικονομική άποψη φάρμακα, ασφαλή και αποτελεσματικά, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμών καθορισμένης δόσης, και των οποίων η ποιότητα είναι εγγυημένη…»...

Και στον Κανονισμό αυτό προβλέπονται ειδικοί όροι για την χορήγηση μίας τέτοιας άδειας για εξαγωγή προϊόντων και επαναλαμβάνεται η πρόβλεψη για την διαδικασία διαπραγμάτευσης του ανταλλάγματος που θα πρέπει να λάβει χώρα ο δικαιούχος της ευρεσιτεχνίας και σε κάθε περίπτωση ορίζεται αποζημίωση με βάση τις διατάξεις του Κανονισμού όταν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης δεν μπορούν να λάβουν χώρα οι διαπραγματεύσεις αυτές.

Ομοίως, διατάξεις για την υποχρεωτική αδειοδότηση υφίστανται και σε εθνικό επίπεδο. Πράγματι, δυνάμει του άρθρ. 14 του Ν. 1733/1987 (όπως αυτό τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 του Ν. 4605/2019) για επιτακτικούς λόγους δημόσιου συμφέροντος ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να υπάγεται σε καθεστώς υποχρεωτικής αδειοδότησης, ύστερα από γνωμοδότηση του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ), με απόφαση του υπουργού Ανάπτυξης και των κατά περίπτωση συναρμόδιων υπουργών.

Με την ίδια απόφαση, ύστερα από γνωμοδότηση του ΟΒΙ, καθορίζεται το ύψος και οι όροι καταβολής αποζημίωσης στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Το ύψος της αποζημίωσης καθορίζεται ανάλογα με την έκταση της βιομηχανικής εκμετάλλευσης της εφεύρεσης.

Σε περίπτωση διαφωνίας του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το ύψος της αποζημίωσης, η αποζημίωση καθορίζεται από το κατά τόπο μονομελές πρωτοδικείο, κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων.

Προφανώς, εκτός από το παραπάνω γενικό πλαίσιο, για το οποίο έντονος πολιτικός διάλογος έχει υπάρξει ανά τα έτη, η πανδημία έφερε μεταξύ άλλων και μία σειρά από έκτακτες νομοθετικές διατάξεις σε πολλές χώρες του δυτικού κόσμου (π.χ. Γαλλία, Καναδάς κ.α.) σχετικά με την υποχρεωτική αδειοδότηση για την κάλυψη πραγματικών αναγκών σε φάρμακα, εάν και εφόσον προκύψει τέτοια ανάγκη σε αυτές.

Παρά τα παραπάνω, όμως, με βάση πάντα τις ρηματικές ανακοινώσεις που έχουν δει το φως της δημοσιότητας επιδιώκεται σήμερα η εκ νέου τοποθέτηση του ζητήματος στον Παγκόσμιο Οργανισμού Εμπορίου με σκοπό προφανώς να αίρονται ή να μην αναγνωρίζονται δικαιώματα ευρεσιτεχνίας στα κρίσιμα εδώ εμβόλια. Προφανώς κανένα κράτος δεν επιθυμεί να πάρει πρωτοβουλίες με βάση το υφιστάμενο πλαίσιο σε μεμονωμένη βάση.

Πέραν του γεγονότος, όμως, ότι η οποιαδήποτε –πολιτική- συζήτηση ενώπιον του ΠΟΕ θα διαρκέσει προφανώς μήνες και αντίστοιχα επί πλέον μεγάλο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί (εάν επιτευχθεί συμφωνία) για την κύρωση-εφαρμογή της όποιας διεθνής συνθήκης από τα κράτη μέλη, τίθενται σοβαρές αμφιβολίες για τον εάν πράγματι το όποιο αποτέλεσμα της συζήτησης θα έχει ουσιαστικό αποτέλεσμα κατά της πανδημίας και θα ωφελήσει τις λιγότερο αναπτυσσόμενες χώρες.

Τίθενται όμως και κρίσιμα ερωτήματα για το εφικτό της υλοποίησης μίας τέτοιας πρότασης (ακόμη και με το υφιστάμενο πλαίσιο) αλλά και κυρίως για το εάν μία τέτοια εξέλιξη θα βελτιώσει τις συνθήκες προστασίας της δημόσιας υγείας ανά τον κόσμο ή εν τέλει θα έχει αρνητικά αποτελέσματα για αυτή.

Ενδεικτικά η εν γένει υποχρεωτική αδειοδότηση φαρμάκων έχει να λάβει και πρόσθετα ζητήματα υπόψη. Κατ’ αρχάς τα φάρμακα που τελούν υπό προστασία ευρεσιτεχνίας τελούν και υπό προστασία των δεδομένων του φακέλου τους (data exclusivity) -ως προς τις κλινικές μελέτες κλπ.- για σημαντικό χρονικό διάστημα από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας για την αδειοδότηση και κυκλοφορία φαρμάκων (2001/83) αλλά και του άρθρου 39 παρ. 3 της Συνθήκης ΤRIPS.

Με βάση την φαρμακευτική νομοθεσία τα δεδομένα αυτά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τρίτα μέρη πριν περάσουν τουλάχιστον οκτώ έτη από την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Κατά την άποψη του γράφοντος, μάλιστα, δεν εντοπίζεται σήμερα ρητή νομοθετική διάταξη που να επιτρέπει την άρση της προστασίας αυτής σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Άλλωστε, η δυνατότητα άρσης τους ή μη έχει οδηγήσει σε έντονο διάλογο στην διεθνή νομική βιβλιογραφία. Ως εκ τούτου, εάν και εφόσον δεν αίρονται τα δικαιώματα αυτά επί των δεδομένων των φακέλων των εμβολίων, ο ενδιαφερόμενος για την παραγωγή των φαρμάκων, μέσω της υποχρεωτικής αδειοδότησης, θα πρέπει να διεξάγει τις δικές του κοστοβόρες και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, αναδεικνύοντας τις δυσκολίες υλοποίησης μίας υποχρεωτικής αδειοδότησης επί των εμβολίων.

Σε κάθε περίπτωση προφανώς θα ανοίξουν και δικαστικές διαμάχες με τους δικαιούχους των δεδομένων αυτών δεδομένης της σημασίας τους για την επιχειρηματική δραστηριότητα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία θα υποστεί σε μία τέτοια περίπτωση σημαντικό πλήγμα για την σταθερότητα και προβλεψιμότητα των επενδύσεων σε φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του προηγουμένου που θα δημιουργηθεί.

Ακόμη και εάν όμως παρακαμφθεί και ο σκόπελος των δεδομένων των φακέλων των εμβολίων, τα εργοστάσια που παράγουν εμβόλια σε παγκόσμια κλίμακα είναι συγκεκριμένα και υπό ειδικές προδιαγραφές.

Η όποια δε τυχόν υποχρεωτική αδειοδότηση με δυσχέρεια θα αποφέρει ουσιαστική ωφέλεια (τουλάχιστον σε σύντομο χρονικό διάστημα) δεδομένης της πολυπλοκότητας της παραγωγής εξελιγμένων και καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων -όπως τα κρίσιμα εδώ εμβόλια- και μάλιστα από τρίτα μέρη χωρίς την καθοδήγηση των εχουσών την τεχνογνωσία φαρμακευτικών επιχειρήσεων.

Και τούτο διότι η οργάνωση δε της παραγωγής των εμβολίων από τρίτα μέρη ούτως ή άλλως απαιτεί εργώδη προσπάθεια, σημαντικό χρόνο προετοιμασίας (ίσως και άνω του έτους) και προφανώς τεράστιες επενδύσεις. Εκτιμάται ότι χρειάζεται και την τεχνογνωσία του δικαιούχου της ευρεσιτεχνίας που ασφαλώς δεν συνοδεύει την υποχρεωτική αδειοδότηση σε βάρος της «πατέντας».

Οφείλουμε να έχουμε υπόψη ότι τα σύγχρονα φάρμακα είναι προϊόντα υψηλού επιπέδου τεχνολογίας και τεχνογνωσίας και δεν παράγονται απλώς «με το πάτημα ενός κουμπιού» σε οποιοδήποτε εργοστάσιο.

Γενικά, τα φάρμακα του 21ου αιώνα προφανώς και απέχουν τεχνολογικά παρασάγγας από τα επίπεδα των αρχών της δεκαετίας του 1980 και 1990 όταν υιοθετούνταν το γενικό πλαίσιο περί «υποχρεωτικής αδειοδότησης» και απαιτούν πλήθος ειδών προς προμήθεια για την παραγωγή.

Είναι χαρακτηριστικό, ότι ακόμη και οι εταιρείες που φέρουν τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας επί των εμβολίων χρειάστηκαν ένα χρονικό διάστημα για να φέρουν την παραγωγή στα σημερινά επίπεδα με σεβασμό προφανώς στην ποιότητα και την ασφάλεια των ασθενών. Εύλογα φαντάζεται κανείς πόσο χρόνο θα χρειαστεί ένας τρίτος που στερείται την σχετική τεχνογνωσία.

Με άλλα λόγια, η όποια υποχρεωτική αδειοδότηση εν προκειμένω δεν οδηγεί με ταχύτητα σε παραγωγή εμβολίων και δη με τις συνθήκες ασφαλείας που απαιτούνται, εκτός εάν αυτή γίνει σε συνεργασία με τον δικαιούχο της «πατέντας» επί του αντίστοιχου εμβολίου.

Άλλως, είναι σφόδρα πιθανό ότι θα ανακύψουν σοβαρά ζητήματα για την διάθεση ασφαλών και ποιοτικών εμβολίων, ενδεχομένως δε να ανακύψουν και περιπτώσεις κυκλοφορίας ψευδεπίγραφων εμβολίων.

Το πλέον κρίσιμο ζήτημα όμως είναι εάν πράγματι με μία τέτοια ενέργεια υποχρεωτικής αδειοδότησης επιτυγχάνουμε το επιθυμητό αποτέλεσμα, ήτοι την προστασία της δημόσιας υγείας ή εάν εν τέλει θα βάλλουμε κατ’ αυτής.

Οφείλουμε όλοι να αναγνωρίσουμε ότι η ανάπτυξη της επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας στον χώρο των φαρμάκων από κορυφαίες στον χώρο εταιρείες μας έδωσε την πρωτοφανή στα ιστορικά δεδομένα δυνατότητα να έχουμε όχι μόνο ένα αλλά μία σειρά από καινοτόμα εμβόλια κατά της πανδημίας της νόσου COVID-19 σε χρόνο-ρεκόρ.

Η δε έρευνα και ανάπτυξη αυτή θα μας οδηγήσει πιθανότατα-ελπίζουμε σύντομα- στην ανεύρεση φαρμάκου-θεραπείας κατά της νόσου αυτής.

Είναι επίσης γεγονός, ότι όπως και σε οποιαδήποτε άλλη ανθρώπινη δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμων προϊόντων έτσι και στα φάρμακα κινητήριος μοχλός της έρευνας είναι η διάθεση σημαντικών χρηματικών πόρων. Σύμφωνα δε με πηγές ένα στα 450 φάρμακα που μελετώνται καταλήγουν τελικά στην αγορά, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για το κόστος της σχετικής έρευνας.

Οι απαιτούμενοι αυτοί τεράστιοι χρηματικοί πόροι προέρχονται κυρίως από επενδυτές-μετόχους των φαρμακευτικών εταιρειών έρευνας και ανάπτυξης και άλλους θεσμικούς επενδυτές που προφανώς αναμένουν μία απόδοση στην επένδυση τους. Διαφορετικά δεν θα εναπόθεταν τις οικονομίες τους στις εταιρείες αυτές.

Κατ’ αποτέλεσμα χωρίς τα χρήματα αυτά οι έρευνες για όλο και πιο εξατομικευμένες θεραπείες, καινοτόμα εμβόλια και όλα τα σύγχρονα μικρά επιστημονικά θαύματα που βιώνουμε στον χώρο της φαρμακευτικής και βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας θα παγώσουν ή κατ’ ελάχιστο θα καθυστερήσουν.

Όπως, μάλιστα, έδειξε η πανδημία ένα φάρμακο ή ένα εμβόλιο δεν είναι ένα απλό προϊόν που αξίζει όσο η τιμή του. Η υπεραξία του στην προστασία της δημόσιας υγείας, στην κοινωνική, ψυχολογική αλλά και οικονομική ανάπτυξη όλων των πολιτών είναι ανεκτίμητη.

Η ταχύτητα ανάπτυξης του παίζει ζωτικό ρόλο στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην προαγωγή της κοινωνικής ευμάρειας.

Τυγχάνει δε επί πλέον αυτονόητο, ότι για να επενδύσει κάποιος σε οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί μία σταθερότητα και προβλεψιμότητα τουλάχιστον σε βασικές παραδοχές. Στη φαρμακευτική βιομηχανία μία τέτοια στοιχειώδη παραδοχή είναι ο σεβασμός των δικαιωμάτων πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί των φαρμακευτικών προϊόντων και εν τέλει στην ατομική ελευθερία και πρωτοβουλία που έχει οδηγήσει στους επιστημονικούς θριάμβους της ανθρωπότητας.

Για αυτό και οποιαδήποτε συζήτηση για υποχρεωτική άδεια με αποζημιώσεις που μονομερώς θα καθορίζονται από τα κράτη ή ακόμη περισσότερο για παντελή άρση των δικαιωμάτων των δικαιούχων των ευρεσιτεχνιών (ακόμη και χωρίς αποζημίωση!) πρέπει να λαμβάνει χώρα με προσοχή ως προς τις συνέπειες που αυτό μπορεί να έχει στην ανάπτυξη φαρμάκων (εν μέσω μάλιστα αναζήτησης νέων θεραπειών κατά της πανδημίας) λόγω της στέρησης των αντίστοιχων επενδυτικών χρηματικών πόρων για την κάλυψη των αναγκών της δημόσιας υγείας στο προσεχές μέλλον.

Τούτο δε διότι είναι προφανές ότι δύσκολα θα συλλεχθούν εκ νέου πόροι για την ανάπτυξη ενός καινοτόμου φαρμάκου κατά της οποιαδήποτε πανδημίας, όταν θα υπάρχει προηγούμενο απαλλοτρίωσης κάθε εύλογης οικονομικής ανταπόδοσης.

Αντίθετα, κατά δικαιότερη στάθμιση όλων των εμπλεκομένων συμφερόντων, η απάντηση στο ερώτημα για άμεση και ουσιαστικά μεγαλύτερη παραγωγή θα πρέπει να αναζητηθεί στην χορήγηση περισσοτέρων παραγωγικών επενδυτικών κινήτρων στους δικαιούχους των σχετικών δικαιωμάτων ή/και στην συνεργασία τους με άλλες φαρμακευτικές επιχειρήσεις, με στόχο την ταχύτερη κάλυψη των αναγκών του λιγότερα αναπτυσσόμενου κόσμου (οποιαδήποτε συζήτηση άλλωστε υποχρεωτικής αδειοδότησης για την διάθεση εμβολίων στην Ελλάδα και σε άλλα δυτικά κράτη προφανώς είναι άνευ αντικειμένου εκ προοιμίου λόγω της υφιστάμενης διάθεσης αυτών).

Ενδεχομένως, μάλιστα, «το κυνήγι του προνομίου στον εμβολιασμό» μέσω της απαγόρευσης εξαγωγών εμβολίων ή άλλων μέσων θα πρέπει να επανεξεταστεί. Σε μία παγκοσμιοποιημένη, άλλωστε, κοινωνία και οικονομία καμία υγειονομική περιχαράκωση δεν θα επιφέρει θετικό αποτέλεσμα στο διεθνές γίγνεσθαι.

* Ο Αλέξανδρος Α. Κορτέσης είναι Δικηγόρος LL.M., Εταίρος της Δικηγορικής Εταιρείας POTAMITISVEKRIS.