Η Gilead Sciences ανακοίνωσε την Τρίτη ότι έλαβε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το φάρμακο που χορηγείται δύο φορές το χρόνο για την πρόληψη του HIV. Η συγκεκριμένη εξέλιξη θεωρείται σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο μετά την έγκριση που έλαβε στις ΗΠΑ νωρίτερα φέτος, σύμφωνα με το investing.
Το φάρμακο, γνωστό ως lenacapavir, θα διατίθεται στην αγορά της Ευρώπης με την ονομασία Yeytuo. Εγκρίθηκε τον Ιούνιο στις ΗΠΑ, όπου πωλείται με την ονομασία Yeztugo.
Η απόφαση της ΕΚ καλύπτει και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν. Η Gilead πρέπει ακόμη να διαπραγματευτεί την τιμολόγηση και την αποζημίωση με κάθε χώρα πριν το φάρμακο καταστεί διαθέσιμο.
Στις ΗΠΑ, το Yeztugo έχει τιμή καταλόγου άνω των 28.000 δολαρίων ετησίως, ένα κόστος που έχει οδηγήσει ορισμένες ασφαλιστικές εταιρείες να καθυστερήσουν την κάλυψή του. Σύμφωνα με το Reuters, που επικαλείται στοιχεία της LSEG, οι αναλυτές αναμένουν ότι το φάρμακο θα αποφέρει ετήσιες πωλήσεις άνω των 4 δισεκατομμυρίων δολαρίων έως το 2029.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει τη χρήση του φαρμάκου ως προληπτική αγωγή πριν από την έκθεση (PrEP) για τη μείωση της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Μεγάλες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν πέρυσι έδειξαν ότι το lenacapavir ήταν σχεδόν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης.
Η Gilead δήλωσε ότι η αίτησή της στην ΕΕ εξετάστηκε με ταχεία διαδικασία και της χορηγήθηκε επιπλέον ένα έτος προστασίας της αγοράς. Η εταιρεία έχει επίσης υποβάλει αίτηση για κανονιστική έγκριση σε χώρες όπως η Αυστραλία, η Βραζιλία, ο Καναδάς, η Νότια Αφρική και η Ελβετία, με σχέδια να ζητήσει εγκρίσεις στην Αργεντινή, το Μεξικό και το Περού.
Τον Ιούλιο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνέστησε το lenacapavir ως πρόσθετη επιλογή για την πρόληψη του HIV.
