Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησε περιορισμένη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για το φάρμακο Kisunla της Eli Lilly για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας μια προηγούμενη απόφαση απόρριψης του φαρμάκου λόγω ανησυχιών ότι τα οφέλη του δεν υπερτερούν του κινδύνου εγκεφαλικού οιδήματος ή αιμορραγίας.
Η θεραπεία για την πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ, η οποία χορηγείται μέσω μηνιαίας έγχυσης, έχει ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και την Κίνα. Τον Μάρτιο, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA απέρριψε το φάρμακο, αναφέροντας ότι υπήρχε κίνδυνος «ενδεχομένως θανατηφόρων συμβάντων λόγω ανωμαλιών στην απεικόνιση που σχετίζονται με την αμυλοειδή (ARIA)».
Ωστόσο, την Πέμπτη, μετά από επανεξέταση του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος της Lilly, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Kisunla για ασθενείς που δεν έχουν αντίγραφο ή έχουν μόνο ένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4, ένα γονίδιο που τους εκθέτει σε μεγαλύτερο κίνδυνο νόσου Αλτσχάιμερ.
Η EMA δήλωσε ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης και υπό την επίβλεψη ιατρών εκπαιδευμένων στην ανίχνευση και διαχείριση της ARIA. Επίσης, επέβαλε πρόσθετα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων αυστηρότερων κανόνων για τη διακοπή της θεραπείας, και δήλωσε ότι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν με χαμηλότερη δόση.
Λαμβάνοντας υπόψη το νέο δοσολογικό σχήμα και τα πρόσθετα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου ARIA, η EMA δήλωσε ότι τα οφέλη του Kisunla «υπερτερούν των κινδύνων σε μη φορείς και άτομα με ένα μόνο αντίγραφο του ApoE4».
«Αυτή η θετική γνώμη αποτελεί σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας να προσφέρουμε το donanemab σε κατάλληλους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Patrik Jonsson, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International. «Το donanemab έχει τη δυνατότητα να κάνει μια σημαντική διαφορά για τα άτομα που ζουν με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ».
