Τη λίστα με τα συγκεντρωτικά στοιχεία για αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων στην Ελλάδα από την αρχή του εμβολιασμού εξέδωσε ο ΕΟΦ.
Στη συγκεκριμένη λίστα αναφέρονται οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας στον ΕΟΦ.
Αφορούν στα εμβόλια που χορηγούνται στην Ελλάδα:
Από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι κάτωθι παρατιθέμενες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υποβλήθηκαν στον Ε.Ο.Φ. επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων που αναλύονται ως εξής:
• Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α΄δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306 )
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084 )
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)
Ο Ε.Ο.Φ. έχει λάβει:
• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
• 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),
• 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
• 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών
Στο πλαίσιο των εθνικών και ευρωπαϊκών διαδικασιών αρχικής εκτίμησης/προτεραιοποίησης των αναφορών, και κατόπιν σχετικής επεξεργασίας από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών Ε.Ο.Φ, παρατίθενται στοιχεία για τις κάτωθι κατηγορίες ενδιαφέροντος:
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε .ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:
• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
• 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν 8 ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών
Έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY 0,0204% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 ). 26 εξ’ αυτών αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια - 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX), Αναλυτικότερα για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας:
• 22 αναφορές (19 άρρενες και 3 θήλεα) εκ των οποίων τα 19 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση. o Από τα 19, τα 15 αφορούσαν στο εμβόλιο COMIRNATY και τα 4 στο εμβόλιο MODERNA. Από τα 15 περιστατικά με το εμβόλιο COMIRNATY τα 12 αφορούσαν άρρενες (σε σύνολο 208478 εμβολιασμών η επίπτωση 5/100000) και τα 3 θήλεα (σε σύνολο 213436 εμβολιασμών η επίπτωση 1,4/100000).
• 18 αφορούσαν σε αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (3,4/100.000 ή 0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών) • 10 αφορούσαν σε νευρολογικά περιστατικά (1,9/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
• 6 αφορούσαν σε λιποθυμικά επεισόδια(1/100.000 ή 0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών) • 4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (1,25/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
• 1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών) • 1 αφορούσε σε ιριδοκυκλίτιδα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
• 1 αφορούσε σε εμφάνιση έρπητα ζωστήρα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών) • 1 αφορούσε σε γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών)
• 1 αφορούσε σε ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (1/500.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών) • Έχει αναφερθεί ένας αιφνίδιος θάνατος 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable).
• Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία πόνο στο σημείο της ένεσης/
Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων)
Έχουν ληφθεί 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).
Περιστατικά αναφορών κατά το θηλασμό o έχουν ληφθεί 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX) 10
• Στην κατηγορία διαταραχών έμμηνου ρύσεως
έχει ληφθεί ένας μεγάλος αριθμός αναφορών εκ των οποίων 100 ως σοβαρές (73 με COMIRNATY, 11 με SPIKEVAX, 9 με το VAXZEVRIA, 6 με το JANSSEN και σε μία αναφορά δεν αναγράφεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19).
Στην κατηγορία της μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας
Έχουν υποβληθεί 243 αναφορές (192 με το COMIRNATY – 1,4/100.000 ή 0,0014% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 31 με το SPIKEVAX - 2,36/100.000 ή 0,0024% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 14 με το VAXZEVRIA - 0.9/100.000 ή 0,0009% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και 6 με το JANSSEN - 1/100.000 ή 0,0009% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο) εκ των οποίων 26 αναφορές αφορούσαν σε παιδιά και εφήβους 12-17 ετών (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια) και 54 αναφορές αφορούσαν σε νέους 18- 29 ετών (36 σε αγόρια και 18 σε κορίτσια). Αναλυτικά στην κατηγορία μυοκαρδίτιδας και στην ηλικιακή ομάδα 18-29: 39 αναφορές (31 άνδρες και 8 γυναίκες) εκ των οποίων τα 34 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.
• Από τα 34 περιστατικά τα 28 με το εμβόλιο COMIRNATY εκ των οποίων τα 21 αφορούσαν άνδρες (σε σύνολο 326.111 εμβολιασμών η επίπτωση 6,4/100.000 ή 0,006% επί των 2ων δόσεων) και τα 7 γυναίκες (σε σύνολο 356.507 εμβολιασμών η επίπτωση 2/100.000 ή 0,002% επί των 2ων δόσεων)
• Από τα 6 με το εμβόλιο SPIKEVAX τα 4 παρατηρήθηκαν σε άνδρες (σε σύνολο 24.512 το IR 16,3/100.000 ή 0,017% επί των 2ων δόσεων) και τα 2 σε γυναίκες (σε σύνολο 28.828 το IR 6,9/100.000 ή 0,007% επί των 2ων δόσεων). Το δείγμα βέβαια είναι μικρό για ασφαλή στατιστικά δεδομένα. 11
• Σε μεγαλύτερες ηλικίες 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 και 80-89 η επίπτωση είναι πολύ πιο σπάνια 0,3/100.000 ή 0,0003% επί των 2ων δόσεων).
Στην κατηγορία άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών
Έχουν ληφθεί 37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το C OMIRNATY0,2/100.000 ή 0,0002% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 7 με το VAXZEVRIA-0,4/100.000 ή 0,0004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 2 με το SPIKEVAX- 0,16/100.000 ή 0,00016% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και 1 με το JANSSEN-0,15/100.000 ή 0,00015% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο). Έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών αρρυθμιών και απορρύθμιση / αύξηση της πίεσης με όλα τα εμβόλια με καλή ωστόσο έκβαση.
Έχουν υποβληθεί 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου. (19 με COMIRNATY-0,14/100.000 ή 0,00014% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 17 με VAXZEVRIA 1,1/100.000 ή 0,0011% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 2 με JANSEEN,-0,3/100.000 ή 0,00033% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο 2 με SPIKEVAX0,13/100.000 ή 0,00013% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19)
Στην κατηγορία αιματολογικών διαταραχών
Έχουν ληφθεί 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) (9 με το VAXZEVRIA-0.6/100.000 ή 0,0006% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο 4 με το JANSSEN-0,66/100.000 ή 0,00066% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο).
Στην ηλικιακή ομάδα 20-29 και 30- 39 και στις γυναίκες ό κίνδυνος που καταγράφηκε είναι μεγαλύτερος και συγκεκριμένα σε γυναίκες στην ηλικιακή ομάδα 20-29 με το εμβόλιο της Janssen είναι 1/25.000 ή 0,004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και στην ηλικιακή ομάδα 30-39 με το εμβόλιο VAXZEVRIA 1/25.000 ή 0,004% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο.
Τα ανωτέρω περιστατικά αξιολογήθηκαν από την ΕΦΑΡ σαν σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό (certain).. Έχουν ληφθεί 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY-0,08/100.000 ή 0,00008% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 17 με το VAXZEVRIA1,2/100.000 ή 0,0012% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 1 με το JANSSEN -0,2/100.000 ή 0,0002% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και 2 με το SPIKEVAX-0,015/100.000 ή 0,00015% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο).
Έχουν ληφθεί 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY-πολύ σπάνια αναφορά .
Στην κατηγορία των περιστατικών με θρομβώσεις, εξαιρουμένων πνευμονικών εμβολών, εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών επεισοδίων
Έχουν ληφθεί 208-1,2/100.000 σχετικές αναφορές ή 0,0012% επι των συνολικών εμβολιασμών (105 με το COMIRNATY-0.7/100.000 ή 0,0007% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 69 με το VAXZEVRIA-4,6/100.000 ή 0,0046% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 17 με το SPIKEVAX1,3/100.000 ή 0,0013% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 15 με το JANSSEN-2,3/100.000 ή 0,0023% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19)
Στην κατηγορία των πνευμονικών εμβολών
Έχουν ληφθεί 82 αναφορές (47 με COMIRNATY-0,36/100.000 ή 0,00036% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 25 με VAXZEVRIA-1,66/100.000 ή 0,00166% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 4 με JANSEEN0,66/100.000 ή 0,00066% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και 6 με SPIKEVAX-0,5/100.000 ή 0,0005% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο)
Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων
Έχουν ληφθεί 113 αναφορές (56 με COMIRNATY-0,43/100.000 ή 0,00043% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 40 με VAXZEVRIA-2,66/100.000 ή 0,00266% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 4 με JANSEEN0,61/100.000 ή 0,00061% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 11 με 13 SPIKEVAX-1/100.000 ή 0,001% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19)
Στην κατηγορία των αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων
Έχουν ληφθεί 26 αναφορές (12 με COMIRNATY-0,1/100.000 ή 0,0001% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 10 με VAXZEVRIA-0,66/100.000 ή 0,00066% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, 2 με JANSEEN0,3/100.000 ή 0,00033% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο και 2 με SPIKEVAX-0,15/100.000 ή 0,00015% των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο)
Διαβάστε ολόκληρη την αναφορά:
