Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συνέστησε την Πέμπτη την έγκριση του εμβολίου της Moderna για επείγουσα χρήση, το τελευταίο βήμα πριν ο οργανισμός δώσει και το τυπικό OK για να διανείμει ευρέως τις πρώτες δόσεις σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.
«Δεν υπάρχει αμφιβολία πως τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των μειονεκτημάτων απ’ όσα έχουμε δει ως τώρα», είπε ο Δρ. Στίβεν Πέργκαν, μέλος της επιτροπής και ειδικός σε θέματα εμβολιασμού του Κέντρου Ερευνών Φρεν Χάτσινσον στο Σιάτλ. «Πρόκειται για αξιοθαύμαστο επιστημονικό επίτευγμα» είπε με την σειρά του ο Δρ. Τζέιμς Χίλντρεθ για το φάρμακο. «Το να έχουμε δύο εμβόλια μέσα στον Δεκέμβριο είναι εντυπωσιακό επίτευγμα» πρόσθεσε.
Following today’s positive advisory committee meeting outcome regarding the Moderna #COVID19 vaccine, FDA has informed the sponsor that it will rapidly work toward finalization and issuance of an emergency use authorization. https://t.co/mHBSYlnbam
— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) December 18, 2020
Εάν η FDA αποδεχτεί τη μη δεσμευτική σύσταση από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων - όπως αναμένεται - θα σηματοδοτήσει μια κρίσιμη στιγμή στην μάχη κατά της πανδημίας Covid-19.
Η επιτροπή διαδραματίζει βασικό ρόλο στην έγκριση των εμβολίων στις ΗΠΑ, επιβεβαιώνοντας ότι οι λήψεις είναι ασφαλείς για δημόσια χρήση. Παρόλο που η FDA δεν υποχρεούται να ακολουθεί τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής, το κάνει στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Η διαδικασία επείγουσας έγκρισης δεν είναι ίδια με την πλήρη έγκριση, η οποία μπορεί συνήθως να διαρκέσει μήνες. Η Moderna οπως και η Pfizer έχει υποβάλει μόνο δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας, αλλά ο οργανισμός συνήθως απαιτεί έξι μήνες για πλήρη έγκριση.
Η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότ FDA θα επιτρέψει σε άτομα "υψηλού κινδύνου" να λάβουν το εμβόλιο καθώς ο οργανισμός θα συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα. Δεν είναι το ίδιο με μια πλήρη έγκριση, η οποία συνήθως διαρκεί μήνες.
Υπενθυμίζεται ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία από 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου (δηλαδή σε απλό ψυγείο) για διάστημα έως και 30 ημερών, έναντι των 7 ημερών που προβλέπονταν αρχικά. Επιπλέον, το εμβόλιο αυτό μπορεί να διατηρηθεί στους -20 βαθμούς Κελσίου (δηλαδή στη θερμοκρασία ενός κοινού οικιακού καταψύκτη) για διάστημα έως έξι μηνών.
