«Πράσινο φως» έδωσε η επιτροπή τροφίμων και φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) στο φάρμακο Aducanamab της εταιρείας Biogen το οποίο μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της νόσου του Αλτσχάιμερ.
«Η έγκριση αυτή είναι σημαντική από πολλές πλευρές», τόνισε η FDA στην ανακοίνωσή της.
Το Aducanamab είναι το πρώτο φάρμακο που παίρνει έγκριση εδώ από το 2003, καθώς όλες οι προηγούμενες προσπάθειες για την παρασκευή φαρμάκου κατά του Αλτσχάιμερ έχουν αποτύχει.
Η τύχη του Aducanamab αναμένεται να καθορίσει και την τύχη της ίδιας της εταιρείας της, καθώς τα πιο επιτυχημένα φάρμακά της βρίσκονται σε καθοδική πορεία από πλευράς πωλήσεων, αντιμετωπίζοντας ανταγωνισμό από γενόσημα φάρμακα άλλων εταιρειών.
Η FDA ανέφερε ότι η Biogen θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια κλινική δοκιμή μετά την έγκριση, ώστε να επαληθευτεί το κλινικό όφελος του φαρμάκου. «Εάν το φάρμακο δεν λειτουργεί όπως προορίζεται, τότε μπορούμε να λάβουμε μέτρα για να το αφαιρέσουμε από την αγορά», ανέφερε.
To φάρμακο είναι ένα από τα πολλά φάρμακα που στοχεύουν στην απομάκρυνση των συσσωρευμένων πλακών μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως η απώλεια μνήμης και η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.
Το φάρμακο της Biogen βρήκε θερμή υποδοχή από ορισμένους νευρολόγους και φροντιστές ασθενών, που αγωνιούν να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή τη νευροεκφυλιστική, θανατηφόρα πάθηση. Άλλοι γιατροί ωστόσο εκτιμούν ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ήταν ανακόλουθα και χρειάζονται περισσότερες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητά του.
Η αντουκανουμάμπη μελετήθηκε σε ασθενείς στα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, οι οποίοι είχαν βρεθεί θετικοί σε ένα δομικό στοιχείο των πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο. Ορισμένοι από τους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές μελέτες εμφάνισαν δυνητικά επικίνδυνο εγκεφαλικό οίδημα.
Η Biogen εκτιμά ότι περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί πληρούν τις προϋποθέσεις για να λάβουν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
