8ος χρόνος, ημέρα 2392η
Παρασκευή, 20 Μαΐου 2022

Πότε θα έρθουν στην Ελλάδα τα μονοκλωνικά αντισώματα, ποιους αφορούν

Πότε θα έρθουν στην Ελλάδα τα μονοκλωνικά αντισώματα, ποιους αφορούν

Το τρίτο κύμα της πανδημίας βρίσκεται σε στάδιο αποκλιμάκωσης, ο αριθμός των διασωληνωμένων ασθενών μειώνεται αργά και σταθερά και τα εξιτήρια από τα νοσοκομεία του ΕΣΥ είναι πλέον περισσότερα από τις εισαγωγές, αλλά η πανδημία δεν έχει τελειώσει.

Και εξακολουθεί να πλανάται στον αέρα ένα μεγάλο ερωτηματικό για το πότε θα γίνουν διαθέσιμα στην Ελλάδα τα μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν φανεί σωτήρια σε όσους ασθενείς χορηγήθηκαν.

Ξεκάθαρη εικόνα ακόμα δεν έχουμε για το πότε θα ενισχυθεί η φαρέτρα ενάντια στην Covid με αυτά τα πολύτιμα «όπλα». Δηλαδή με φάρμακα που αποδείχθηκαν αποτελεσματικά και σε νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται οξυγόνο και σε ασθενείς με ήπια νόσο και υψηλό κίνδυνο για επιπλοκές, αλλά και σαν προληπτική αγωγή στο σπίτι-κάτι που αποτελεί την νέα «τάση» η οποία υιοθετείται μαζικά στην Αμερική, προκειμένου να μειωθούν τα κρούσματα του κορονοϊού.

Κι ενώ στην άλλη όχθη του Ατλαντικού τα μονοκλωνικά αντισώματα χορηγούνται πλέον ως προφύλαξη, σαν παθητικός εμβολιασμός, προληπτικά στο σπίτι, με τους Αμερικανούς να έχουν πάει στο άλλο άκρο, στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν είναι διαθέσιμα για όλους παρά για ελάχιστους τυχερούς ασθενείς που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία τα οποία αποτελούν επιστημονικά κέντρα και συμμετέχουν στις υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες.

Κατ’ αυτόν τον τρόπο οι ασθενείς που έτυχε να νοσηλεύονται σε συγκεκριμένες Covid κλινικές του συστήματος υγείας της χώρας μας λαμβάνουν τα μονοκλωνικά αντισώματα στο πλαίσιο των θεραπευτικών πρωτοκόλλων που ισχύουν στα συγκεκριμένα επιστημονικά κέντρα.

Στα εν λόγω θεραπευτικά πρωτόκολλα περιλαμβάνεται το κοκτέιλ των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab της Regeneron (δηλαδή αυτά που έλαβε ο τέως Αμερικανός πρόεδρος και ο Αρχιεπίσκοπος Ιερώνυμος), το οποίο έχει λάβει έγκριση από τον FDA.

Ποια φάρμακα έχουν λάβει έγκριση και που κυκλοφορούν

Θετική γνωμοδότηση και στην Ευρώπη έχει λάβει από τον περασμένο Μάρτιο το κοκτέιλ των αντισωμάτων της Eli Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19. Πιο συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19.

Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου.

Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%.

Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.

Η συνδυασμένη θεραπεία bamlanivimab με etesevimab έχει λάβει ως τώρα, άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στην Ιταλία.

Αντίστοιχα, η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει ειδικές ή έκτακτες εγκρίσεις στο πλαίσιο της πανδημίας σε πολλές χώρες, περιλαμβανομένων του Καναδά, της Τσεχίας, της Γερμανίας, του Ισραήλ, της Ιταλίας, της Ουγγαρίας, της Σουηδίας, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής. Επιπροσθέτως, η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ρουάντα και το Μαρόκο και η Eli Lilly σε συνεργασία με το ίδρυμα Bill & Melinda Gates παρέχει δόσεις αντισωμάτων στις χώρες αυτές χωρίς κόστος.

Από τη μεριά της, η Regeneron συνεργάζεται με την ελβετική φαρμακοβιομηχανία Roche, για να αυξήσει την παραγωγή των δικών της μονοκλωνικών αντισωμάτων, που σαν σταθερός συνδυασμός έχουν κωδική ονομασία REVGCOV2, ώστε να μπορεί να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών στην Ευρώπη.

Τα κόστη στις χώρες που κυκλοφορούν

Από τις χώρες όπου τα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν εγκριθεί, εκτός ΗΠΑ, δεν έγινε γνωστή η τιμολόγησή τους, καθώς όλες αυτές οι διακρατικές συμφωνίες διέπονται από εμπιστευτικότητα. Από διαρροές ωστόσο που συνέβησαν κατά τη συμφωνία με τη Γερμανία, εξήχθη το συμπέρασμα πως η δόση των μονοκλωνικών αντισωμάτων κοστολογείται περίπου στα 2.000 ευρώ.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα αναπτύσσονται σε πλατφόρμες ανάλογες με αυτές των Covid εμβολίων και είναι βιολογικά φάρμακα τα οποία έχουν εντελώς διαφορετικό τρόπο ανάπτυξης από τα συμβατικά φάρμακα.

Η παρασκευή τους μοιάζει πολύ με αυτή των εμβολίων και γι’ αυτό οι τιμές τους είναι ακριβές. Στην Ελλάδα υπολογίστηκε στο στάδιο της κορύφωσης της πανδημίας ότι η χώρα χρειάζεται περίπου 2.000 δόσεις, οι οποίες κοστίζουν συνολικά 4 εκατ. ευρώ.

Οι ειδικοί από τον χώρο της φαρμακολογίας εκτιμούν ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν σημαντική θέση στο ιατρικό οπλοστάσιο, παρότι προχωρούν οι εμβολιασμοί -για δύο κυρίως λόγους.

Μπορούν να συμβάλλουν στην προστασία από τις επιπλοκές της Covid αφενός στα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί (τους «αρνητές» αλλά και όσους είναι κατάκοιτοι ή για κάποιον άλλο λόγο δεν μπορούν να εμβολιαστούν) κι αφετέρου σε όσους εμβολιάζονται αλλά επειδή έχουν κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν παράγουν ικανοποιητικό τίτλο αντισωμάτων, όπως είναι οι ηλικιωμένοι, όσοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, οι ογκολογικοί ασθενείς κ.α.

Στην ερώτηση προς το υπουργείο Υγείας πότε θα προμηθευτεί η Ελλάδα τις δόσεις των μονοκλωνικών αντισωμάτων που χρειάζονται οι ασθενείς η μόνη απάντηση που έχει δοθεί από τον υπουργό Βασίλη Κικίλια και τον αναπληρωτή υπουργό Βασίλη Κοντοζαμάνη είναι πως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα κάνει μαζική παραγγελία για τις ευρωπαϊκές χώρες και πως η πατρίδα μας θα λάβει το ποσοστό που της αναλογεί, όπως έγινε με τα Covid εμβόλια. =

Εκτιμάται πάντως ότι επειδή η Κομισιόν θέλει να προλάβει μια τυχόν νέα έξαρση της πανδημίας προς τα τέλη του φθινοπώρου, είναι αρκετά πιθανό να προβεί μέσα στο καλοκαίρι σε σχετικές ανακοινώσεις, ούτως ώστε να προχωρήσει σε παραγγελίες παρόμοιων φαρμάκων τα οποία να έρθουν στην Ελλάδα από τον Σεπτέμβριο και μετά.