Θετική γνωμοδότηση για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης εξέδωσε πρόσφατα η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ανοίγοντας τον δρόμο για την έγκριση της θεραπείας στην οξεία λοίμωξη από Ηπατίτιδα C (HCV).
Η θεραπεία της AbbVie αφορά ενήλικες αλλά και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και, εφόσον λάβει την τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή -η οποία αναμένεται εντός του τρίτου τριμήνου του 2026- θα αποτελεί μία από τις διαθέσιμες επιλογές τόσο για την οξεία όσο και για τη χρόνια λοίμωξη από HCV στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης είναι μια πανγονοτυπική αντιική θεραπεία άμεσης δράσης (DAA), η οποία ήδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας Ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Η σημασία της έγκαιρης θεραπείας
Η οξεία λοίμωξη από Ηπατίτιδα C συχνά εξελίσσεται χωρίς εμφανή συμπτώματα, με αποτέλεσμα πολλοί ασθενείς να μην γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί έως ότου η νόσος προχωρήσει.
Σύμφωνα με την AbbVie, η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία μπορούν να περιορίσουν:
- τη μετάδοση του ιού,
- τις μακροπρόθεσμες ηπατικές επιπλοκές,
- αλλά και να ενισχύσουν τις διεθνείς προσπάθειες εξάλειψης της νόσου.
Η senior vice president παγκόσμιας ανάπτυξης της AbbVie, Primal Kaur, δήλωσε ότι η θετική γνωμοδότηση του EMA «αποτελεί σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας σε μια νόσο που συχνά παραμένει αδιάγνωστη».
Όπως σημείωσε, η εξέλιξη αυτή ευθυγραμμίζεται με τις διεθνείς κλινικές οδηγίες που προτείνουν θεραπεία σχεδόν για όλους τους ασθενείς με λοίμωξη HCV, είτε πρόκειται για οξεία είτε για χρόνια μορφή.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3
Η θετική εισήγηση του EMA βασίστηκε στα δεδομένα της πολυκεντρικής μελέτης Φάσης 3 M20-350, στην οποία συμμετείχαν 286 ασθενείς με οξεία λοίμωξη από HCV σε 70 κέντρα παγκοσμίως.
Οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη μία φορά ημερησίως για οκτώ εβδομάδες.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα:
- το ποσοστό ίασης έφτασε το 96%,
- ενώ το 100% των ασθενών στον πληθυσμό modified ITT-Virologic Failure πέτυχε διατηρούμενη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Παράλληλα, δεν καταγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω παρενεργειών.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
- κόπωση,
- κεφαλαλγία,
- διάρροια,
- αδυναμία.
«Η οξεία Ηπατίτιδα C συχνά εντοπίζεται τυχαία»
Ο καθηγητής Christoph Sarrazin, επικεφαλής του Wiesbaden Liver Center στη Γερμανία, τόνισε ότι η οξεία Ηπατίτιδα C παραμένει δύσκολη στη διαχείριση, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς δεν γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί.
Όπως ανέφερε, μια θεραπευτική επιλογή που μπορεί να χορηγείται άμεσα μετά τη διάγνωση θα μπορούσε να απλοποιήσει τη φροντίδα των ασθενών και να ενισχύσει τη δημόσια υγεία μέσω της μείωσης της μετάδοσης.
Η εικόνα διεθνώς
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας λοίμωξης από HCV σε χώρες όπως:
- οι Ηνωμένες Πολιτείες,
- ο Καναδάς,
- η Αυστραλία,
- η Νέα Ζηλανδία,
- η Σαουδική Αραβία,
- η Ταϊβάν,
- και η Αργεντινή.
Η AbbVie αναφέρει ότι συνεχίζει να συνεργάζεται με τις ρυθμιστικές αρχές διεθνώς με στόχο τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπεία για την οξεία Ηπατίτιδα C.
