Ηλ. Μόσιαλος: Αποτελεσματικό και χωρίς σοβαρές επιπτώσεις το εμβόλιο της AstraZeneca

Ηλ. Μόσιαλος: Αποτελεσματικό και χωρίς σοβαρές επιπτώσεις το εμβόλιο της AstraZeneca
O Ηλίας Μόσιαλος

Λεπτομέρειες για τα αποτελέσματα των πιο πρόσφατων κλινικών δοκιμών του εμβολίου που ετοιμάζει η AstraZeneca, σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδη, έδωσε η Ηλίας Μόσιαλος, τονίζοντας πως είναι αποτελεσματικό και χωρίς σοβαρές επιπτώσεις.

Ο καθηγητής του LSE σημείωσε πως το εμβόλιο της AstraZeneca μπορεί να αποθηκευτεί, να μεταφερθεί και να διανεμηθεί υπό κανονικές συνθήκες ψύξης (2-8 βαθμούς Κελσίου) για τουλάχιστον έξι μήνες.

Αναλυτικά, η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου αναφέρει: 

«Με σημερινή της ανακοίνωση η Astra Zeneca αναφέρει τα αποτελέσματα μιας ενδιάμεσης ανάλυσης κλινικών δοκιμών με 11,636 συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Βραζιλία, του εμβολίου AZD1222 που αναπτύχθηκε από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι

- Το εμβόλιο ήταν πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19

- Υπήρχαν συνολικά 131 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 στην ενδιάμεση ανάλυση

- Δεν αναφέρθηκαν νοσηλεία ή σοβαρές περιπτώσεις της νόσου στους συμμετέχοντες

- Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω από διάφορες φυλετικές και γεωγραφικές ομάδες, υγιείς ή με σταθερά υποκείμενα νοσήματα

Η μελέτη ανέλυσε αποτελέσματα από 2 διαφορετικά δοσολογικά σχήματα που έδειξαν

- αποτελεσματικότητα με το ένα να δείχνει πολύ υψηλό προφίλ αποτελεσματικότητας.

- αποτελεσματικότητα εμβολίου 90% : σε 2,741 συμμετέχοντες, που έλαβαν αρχικά την τυπική δόση κατά το ήμισυ, ακολουθούμενο από πλήρη δόση τουλάχιστον ενός μήνα μετά, και αποτελεσματικότητα εμβολίου 62%: σε 8,895 συμμετέχοντες, που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.

Η συνδυασμένη ανάλυση και από τα δύο δοσολογικά σχήματα (11,636 συμμετέχοντες) είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αποτελεσματικότητα 70% και τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά (p <= 0,0001).

Τι γίνεται τώρα;

Ένα ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης της ασφάλειας των δεδομένων διαπίστωσε ότι η ανάλυση πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο που δείχνει προστασία από το COVID-19 που έλαβε χώρα 14 ημέρες ή περισσότερες μετά τη λήψη δύο δόσεων του εμβολίου.
Η AstraZeneca θα προετοιμάσει άμεσα την κανονιστική υποβολή των δεδομένων σε αρχές σε όλο τον κόσμο που διαθέτουν ένα πλαίσιο για έγκριση υπό όρους ή έγκαιρη έγκριση.

Η εταιρεία θα ζητήσει αδειοδότηση έκτακτης ανάγκης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για μια επιταχυνόμενη πορεία προς τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε χώρες χαμηλού εισοδήματος.

Η πλήρης ανάλυση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων υποβάλλεται για δημοσίευση σε ένα περιοδικό με κριτές.

Ταυτόχρονα, κλινικές δοκιμές διεξάγονται επίσης στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία, τη Ρωσία, τη Νότια Αφρική, την Κένυα και τη Λατινική Αμερική με προγραμματισμένες δοκιμές σε άλλες ευρωπαϊκές και ασιατικές χώρες. Συνολικά, η Εταιρεία αναμένει να εγγράψει έως και 60.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.

Η AstraZeneca δηλώνει πως έχει δυνατότητα παραγωγής έως και 3 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2021 σε κυλιόμενη βάση, εν αναμονή της έγκρισης των κανονιστικών ρυθμίσεων. Χρησιμοποιώντας το δοσολογικό σχήμα που έχει 90% αποτελεσματικότητα, περισσότερα άτομα θα μπορέσουν να εμβολιαστούν.

Το εμβόλιο της AstraZeneca μπορεί να αποθηκευτεί, να μεταφερθεί και να διανεμηθεί υπό κανονικές συνθήκες ψύξης (2-8 βαθμούς Κελσίου) για τουλάχιστον έξι μήνες».

Η ανακοίνωση της AstraZeneca 

Το εμβόλιο που αναπτύσσεται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca έδειξε αποτελεσματικότητα 70% στην αποτροπή του κορονοϊού σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής μεγάλης κλίμακας.

Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, στη δοκιμή συμμετείχαν περισσότεροι από 20.000 εθελοντές, οι μισοί στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι υπόλοιποι στη Βραζιλία.

Οι ερευνητές ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 70%, ενώ αυξήθηκε στο 90% σε μια ομάδα εθελοντών στους οποίους δόθηκε αρχική μισή δόση, ακολουθούμενη από πλήρη δόση. Ωστόσο δεν είναι είναι σαφές γιατί υπάρχει διαφορά.

Σημειώνεται ότι σε μια άλλη έρευνα που δημοσιεύτηκε στο ιατρικό περιοδικό Lancet οι εξετάσεις αίματος ανοσογονικότητας, που έγιναν σε υποσύνολο ηλικιωμένων που συμμετέχουν στις δοκιμές έδειχναν ότι το εμβόλιο αυτό προκάλεσε «ισχυρές ανοσοαποκρίσεις». Σε αυτή την φάση των κλινικών δοκιμών μετείχαν 560 εθελοντές εκ των οποίων 240 άνω των 65 ετών. 

Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ελπίζει να παρουσιάσει τα αποτελέσματα της τελευταίας φάσης των κλινικών δοκιμών του υποψήφιου εμβολίου εντός του 2020, δημιουργώντας ελπίδες ότι η Βρετανία θα είναι σε θέση να λανσάρει ένα επιτυχημένο εμβόλιο στα τέλη του Δεκεμβρίου ή στις αρχές του 2021.

Το εμβόλιο της AstraZeneca είναι πιο οικονομικό ενώ παρασκευάζεται σε πολλές  χώρες, από την Ινδία έως τη Βραζιλία. Θα είναι επίσης πιο εύκολο να διανεμηθεί σε μακρινές χώρες, συγκριτικά με άλλα εμβόλια που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στα logistics λόγω των ιδιαίτερων, ψυχρών, συνθηκών αποθήκευσης και μεταφοράς που απαιτούν.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει πλέον συμφωνήσει τη βάση ενός συμβατικού πλαισίου ούτως ώστε, μόλις το εμβόλιο της AstraZeneca αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της COVID-19, να αγοράσει 300 εκατομμύρια δόσεις για λογαριασμό των κρατών μελών της ΕΕ, με την επιλογή να αγοράσει 100 εκατομμύρια πρόσθετες δόσεις.