Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας -ΠΟΥ- κήρυξε τη νέα έξαρση του Έμπολα στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και την Ουγκάντα ως Έκτακτη Ανάγκη Δημόσιας Υγείας Διεθνούς Ενδιαφέροντος.
Μάλιστα ο επικεφαλής του ΠΟΥ, Δρ. Τέντρος Αντανόμ Γκεμπρεγέσους δεν περίμενε καν τη γνωμοδότηση της Επιτροπής των Ειδικών, ενώ η διεθνής επιστημονική κοινότητα, οι φαρμακοβιομηχανίες και οι ρυθμιστικές αρχές έχουν τεθεί σε εγρήγορση προκειμένου να περιοριστεί η επιδημία.
Μέχρι στιγμής, έχουν καταγραφεί περισσότερα από 390 ύποπτα κρούσματα και τουλάχιστον 100 θάνατοι, όμως επειδή μάλλον έχει υπάρξει καθυστέρηση στην αναγνώριση της επιδημίας, αυτοί οι αριθμοί αναμένεται να μεγαλώσουν.
Η επιδημία ξεκίνησε από την απομακρυσμένη επαρχία Ιτούρι του Κονγκό, αλλά έχει ήδη περάσει τα σύνορα προς τη γειτονική Ουγκάντα και πλέον έχει αναδυθεί η σοβαρή πιθανότητα να εισέρθει ο ιός σε μεγάλα αστικά κέντρα. Αν συμβεί κάτι τέτοιο, η επιστημονική κοινότητα φοβάται μην επαναληφθεί η επιδημία του 2013-2016 στην Δυτική Αφρική, με περισσότερους από 10.000 νεκρούς.
Η περιοχή που έχει εκδηλωθεί το ξέσπασμα είναι κοντά στο τριεθνές και είναι περιοχή χρυσωρυχείων, κάτι που συνεπάγεται κινητικότητα πληθυσμών άρα και υψηλότερο κίνδυνο μετάδοσης.
Δεν είναι η πρώτη φορά που ξεσπάει επιδημία Έμπολα στην Αφρική. Όμως η τρέχουσα κρίση παρουσιάζει κρίσιμες διαφορές που ανησυχούν ιδιαίτερα την επιστημονική κοινότητα, όπως το γεγονός ότι η τρέχουσα έξαρση προκαλείται από το σπάνιο στέλεχος Bundibugyo, για το οποίο δεν υπάρχει εγκεκριμένο εμβόλιο ή ειδική θεραπεία.
(σ.σ: Στις πρόσφατες μεγάλες επιδημίες χρησιμοποιήθηκαν αποτελεσματικά εμβόλια κατά του στελέχους Zaire. Όμως αυτό το στέλεχος διαφέρει τόσο από τον μεγάλο Ebola του Ζαΐρ -62% η γενετική τους ομοιότητα μόνο-που τα εμβόλια που έχουν αναπτυχθεί για τον Ebola Ζαΐρ και τα αντίστοιχα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι αποτελεσματικά).
Επίσης, το γεγονός ότι ο ιός έχει εντοπιστεί σε πόλεις με έντονη οικονομική δραστηριότητα και εξορυκτικές ζώνες διευκολύνει τη γρήγορη μετάδοση, ενώ την ίδια στιγμή έχουν καταγραφεί «ορφανά κρούσματα» δηλαδή κρούσματα χωρίς προφανή επιδημιολογική σύνδεση μεταξύ τους, γεγονός που υποδηλώνει ότι υπάρχουν αδιάγνωστες αλυσίδες μετάδοσης στην κοινότητα.
Ένα ακόμη πρόβλημα είναι ότι η περιοχή του Ιτούρι πλήττεται από σφοδρές συγκρούσεις μεταξύ τοπικών πολιτοφυλακών, κάτι που δυσκολεύει το έργο των υγειονομικών ομάδων, καταστρέφει τις υποδομές υγείας και αναγκάζει χιλιάδες ανθρώπους να ζουν σε υπερπλήρεις καταυλισμούς προσφύγων με κακές συνθήκες υγιεινής. Όλα αυτά αυξάνουν τη μεταδοτικότητα.
Αν και σύμφωνα με τους ειδικούς ο κίνδυνος για την Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο παραμένει πολύ χαμηλός, η κινητοποίηση διεθνών οργανισμών, όπως το Africa CDC και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας είναι μεγάλη, προκειμένου να περιοριστεί η γεωγραφική επέκταση της νόσου εντός της Αφρικής.
Όπως αναφέραμε και πιο πάνω, αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια ή θεραπείες για το στέλεχος Bundibugyo. Η συντριπτική πλειονότητα των φαρμακευτικών επενδύσεων τα προηγούμενα χρόνια επικεντρώθηκε στο στέλεχος Zaire.
Ωστόσο, η πρόσφατη κήρυξη έκτακτης ανάγκης από τον ΠΟΥ έχει κινητοποιήσει την αγορά, με αρκετές εταιρείες και οργανισμούς να προωθούν επειγόντως λύσεις.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, υποψήφια εμβόλια από την Moderna και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης που χρησιμοποιούν τεχνολογίες mRNA και αδενοϊών βρίσκονται υπό επείγουσα αξιολόγηση.
Η εταιρεία NanoViricides ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το υπό δοκιμή στοματικό αντιικό φάρμακό της, NV-387, ενδέχεται να είναι αποτελεσματικό ενάντια στο στέλεχος Bundibugyo. Το φάρμακο λειτουργεί μιμούμενο τους κυτταρικούς υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται ο ιός, εμποδίζοντας την αναπαραγωγή του.
Εξετάζεται επίσης η επείγουσα χρήση του αντιικού φαρμάκου remdesivir της Gilead το οποίο, αν και δεν έχει εγκριθεί ειδικά για το Bundibugyo, έχει χρησιμοποιηθεί πειραματικά σε άλλες εξάρσεις φιλοϊών.
Τα φάρμακα της Regeneron και της Ridgeback για τον Έμπολα εξετάζονται επίσης.
Τέλος, το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο της Merck για το στέλεχος Zaire εξετάζεται από τους επιστήμονες, καθώς προκαταρκτικές δοκιμές σε ζώα έδειξαν ότι ίσως προσφέρει μια μερική, διασταυρούμενη προστασία και για το Bundibugyo, αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί ακόμα σε ανθρώπους.
Ο διεθνής οργανισμός CEPI συνεργάζεται στενά με το Africa CDC και τον ΠΟΥ για να χρηματοδοτήσει και να επιταχύνει κλινικές δοκιμές απευθείας στις πληγείσες περιοχές της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό και της Ουγκάντας.
Εάν ξεκινήσουν άμεσα οι κλινικές δοκιμές πεδίου για τα νέα υποψήφια εμβόλια, ο ΠΟΥ σχεδιάζει να εφαρμόσει τη στρατηγική του «δακτυλίου», εμβολιάζοντας τις στενές επαφές των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων για να αναχαιτιστεί η εξάπλωση, όπως είχε γίνει επιτυχώς και με το στέλεχος Sudan το 2022-2023.
Το οικονομικό μοντέλο των σκευασμάτων για συστήματα υγείας χαμηλής αγοραστικής δύναμης
Οι επενδυτές πρέπει να γνωρίζουν ότι τα φάρμακα που προορίζονται σχεδόν αποκλειστικά για αναπτυσσόμενες περιοχές όπως η Υποσαχάρια Αφρική, δεν έχουν υψηλά περιθώρια κέρδους λόγω της χαμηλής αγοραστικής δύναμης των τοπικών συστημάτων υγείας.
Θα αναρωτηθεί κανείς βέβαια γιατί αναλαμβάνουν οι φαρμακευτικές την ανάπτυξη φαρμάκων για τα οποία τα περιθώρια κέρδους είναι μικρά;
Εταιρείες όπως η Merck που διαθέτει το εμβόλιο Ervebo για τον Έμπολα και άλλες μεγάλες φαρμακευτικές χρησιμοποιούν ένα διαφορετικό οικονομικό μοντέλο για αυτά τα σκευάσματα. Δεν πουλάνε απευθείας στους ασθενείς ή στις φτωχές κυβερνήσεις της Αφρικής, αλλά Διεθνείς Οργανισμοί όπως η UNICEF και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αγοράζουν μαζικά αυτά τα φάρμακα για να δημιουργήσουν παγκόσμια αποθέματα ασφαλείας (stockpiles).
Επιπλέον, οι φαρμακευτικές εταιρείες για ασθένειες της Αφρικής χρηματοδοτούνται συνήθως και από κυβερνητικά κεφάλαια. Η ανάπτυξη του εμβολίου της Merck και των θεραπειών άλλων εταιρειών όπως της Regeneron ή η Ridgeback που έχουν εγκεκριμένα αντισώματα για τον Έμπολα του Ζαΐρ χρηματοδοτήθηκαν σε τεράστιο βαθμό από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, φιλανθρωπικά ιδρύματα - π.χ.Ίδρυμα Gates- αλλά και διεθνείς συνασπισμούς όπως το CEPI, το οποίο πρόσφατα έδωσε 30 εκατομμύρια δολάρια στη Merck για να αναπτύξει μια πιο φθηνή και εύκολα μεταφερόμενη εκδοχή του εμβολίου της.
Επιπλέον, το μεγαλύτερο οικονομικό κίνητρο για αυτές τις εταιρείες είναι ένα εργαλείο του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων -FDA- το περίφημο Priority Review Voucher.
Το Priority Review Voucher -PRV- είναι ένα «κουπόνι» επιβράβευσης που εκδίδει ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων για να παρακινήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να αναπτύξουν φάρμακα για σπάνιες ασθένειες, τροπικές ασθένειες κ.ο.κ.
Το κουπόνι αυτό επιτρέπει στην εταιρεία που το κατέχει να επισπεύσει τη διαδικασία ελέγχου και έγκρισης ενός μελλοντικού της φαρμάκου ευρείας χρήσης.
(σ.σ: Η διαδικασία εξέτασης του νέου φαρμάκου μειώνεται από τους 10 μήνες (τυπικός έλεγχος) στους 6 μήνες (fast-track έλεγχος). Αυτοί οι 4 επιπλέον μήνες στην αγορά μεταφράζονται πολλές φορές σε μεγάλα έσοδα).
Τα κουπόνια αυτά μάλιστα πωλούνται μεταξύ φαρμακευτικών έναντι περίπου 100 εκατομμυρίων δολαρίων το καθένα.
Συμπερασματικά λοιπόν, το φάρμακο ή το εμβόλιο για τον Έμπολα δεν είναι η αγορά που θα εκτινάξει τα έσοδα της Merck ή της Gilead αντίστοιχα με τα φάρμακα για τον HIV, τον καρκίνο ή την ηπατίτιδα. Ωστόσο, οι εταιρείες δεν χάνουν χρήματα από την ανάπτυξη αυτών των φαρμάκων. Καλύπτουν τα έξοδά τους μέσω διεθνών επιδοτήσεων, χρεώνουν σταθερά ποσά στους διεθνείς οργανισμούς για τα αποθέματα και κερδίζουν πολύτιμα ρυθμιστικά προνόμια για τις αγορές της Δύσης.
Η Regeneron για παράδειγμα έχει αναπτύξει ένα φάρμακο «κοκτέιλ» τριών μονοκλωνικών αντισωμάτων που επιτίθενται ταυτόχρονα σε διαφορετικά σημεία της γλυκοπρωτεΐνης στην επιφάνεια του ιού Έμπολα. Με αυτόν τον τρόπο, μπλοκάρουν την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα και βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να τον καταστρέψει.
Τον Οκτώβριο του 2020 το συγκεκριμένο φάρμακο ήταν το πρώτο φάρμακο που έλαβε ποτέ επίσημη έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία του Έμπολα, καθώς δοκιμάστηκε σε πραγματικές συνθήκες επιδημίας στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό -δοκιμή PALM-και αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό,
Η ανάπτυξη του χρηματοδοτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κυβέρνηση των ΗΠΑ και η Regeneron κέρδισε ένα πολύτιμο Priority Review Voucher για τη δέσμευση της να παρέχει το φάρμακο δωρεάν για την αντιμετώπιση εξάρσεων του Έμπολα στην Αφρική.
Αποποίηση Ευθύνης: Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμιά περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, ουδεμία διασφάλιση δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δε θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
