8ος χρόνος, ημέρα 2390η
Τετάρτη, 18 Μαΐου 2022

Οι εταιρείες που διεκδικούν τις πρώτες εγκρίσεις για το εμβόλιο (Μέρος Α')

Οι εταιρείες που διεκδικούν τις πρώτες εγκρίσεις για το εμβόλιο (Μέρος Α')

Η υψηλή μεταδοτικότητα του Sars-CoV-2 εκ των πραγμάτων επέβαλε το στοίχημα για μια ταχεία διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων.

Το ευτύχημα είναι ότι η πανδημία έχει δημιουργήσει άνευ προηγουμένου δημόσιες και ιδιωτικές συμπράξεις, με πάνω από 100 φαρμακοβιομηχανίες, βιοτεχνολογικές εταιρείες, Πανεπιστήμια και ερευνητικούς οργανισμούς να ενώνουν τις δυνάμεις τους.

Το Operation Warp Speed ​​-OWS- για παράδειγμα είναι μια συνεργασία πολλών υπηρεσιών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ και του ιδιωτικού τομέα. Μέσα στο OWS, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) συνεργάστηκαν με περισσότερες από 18 βιοφαρμακευτικές εταιρείες για να επιταχύνουν την ανάπτυξη υποψήφιων φαρμάκων και εμβολίων.

Η αμερικανική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική –BARDA- συνεργάζεται με πολλές εταιρείες διεθνώς και εκτός ΗΠΑ, όπως για παράδειγμα με τη SANOFI.

Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει επιλέξει μέχρι στιγμής τρία υποψήφια εμβόλια για χρηματοδότηση για δοκιμές Φάσης 3 στο πλαίσιο του Operation Warp Speed: το εμβόλιο mRNA-1273 της Moderna με κλινική δοκιμή φάσης 3 τον Ιούλιο, το εμβόλιο AZD1222 του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca με επόμενη κλινική δοκιμή τον Αύγουστο και το BNT162 της Pfizer και της BioNTech.

Σε αυτό το άρθρο θα ασχοληθούμε ακριβώς με αυτές τις εταιρείες, ενώ την επόμενη εβδομάδα θα αναλύσουμε τις εταιρείες που έχουν φτάσει στο στάδιο των κλινικών δοκιμών Φάσης 1 και 2 (Sinopharm, CanSino Biologics, Inovio Pharmaceuticals, Sinovac), αλλά και εκείνες που είναι μεν σε προ-κλινικά στάδια ανάπτυξης αλλά ξεκινούν τις κλινικές δοκιμές σύντομα, όπως η Merck &Co, η Johnson &Johnson, η Glaxosmithkline και η Sanofi αλλά και μικρότερα ονόματα όπως η πολυσυζητημένη Novavax, η CureVac κ.α

Η πίτα θα είναι μοιρασμένη

Αυτό που δεν έχουν κατανοήσει οι περισσότεροι επενδυτές είναι ότι στο τέλος της ημέρας, θα έχουμε πολύ περισσότερα από ένα σκευάσματα στη μάχη της πρόληψης κατά του SARS-CoV-2.

Σε συνέντευξη του στη βρετανική εφημερίδα Telegraph ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, δρ. Άνθονι Φάουτσι ήταν σαφής: «...θα μπορούσαν να βρεθούν πολλά εμβόλια ...Έχουμε πιθανά εμβόλια που σημειώνουν σημαντική πρόοδο. Έχουμε ίσως τέσσερα ή πέντε.... Αν και δεν μπορείς ποτέ να εγγυηθείς την επιτυχία με ένα εμβόλιο, ό,τι έχουμε δει από τα πρώτα αποτελέσματα, είναι πιθανό να έχουμε δύο ή τρία εμβόλια που θα είναι επιτυχημένα».

Τι σημαίνουν όλα αυτά; Ότι η πίτα θα μοιραστεί.

Άλλη μια παράμετρος είναι εκείνη της αυξημένης πιθανότητας η πίτα να αναδιανεμηθεί στο τέλος της ημέρας.

Τι εννοούμε;

Δεδομένου ότι οι περισσότερες εταιρείες επισπεύδουν τις κλινικές δοκιμές, όταν τα εμβόλια δοθούν σε ευρύτερη μάζα του πληθυσμού, πιθανότατα να υπάρξει διαφοροποίηση των στατιστικών δεδομένων και ας ελπίσουμε μόνο ως προς την αποτελεσματικότητα.

Δεν θα μας εκπλήξει κάποια μάλιστα στην πορεία να αποσυρθούν και να αντικατασταθούν με αντίστοιχα του ανταγωνισμού για τα οποία θα υπάρχουν καλύτερα κλινικά δεδομένα.

Εν ολίγοις, οι επενδυτές που θέλουν να έχουν συμμετοχή στον project του εμβολίου κατά της νόσου Covid-19, θα πρέπει να έχουν ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο και μάλιστα με συχνές παρεμβάσεις σε αυτό, ανάλογα με τις εξελίξεις.

Τέλος, δεδομένου ότι κάποιες εισηγμένες έχουν προεξοφλήσει και με το παραπάνω ένα μεγάλο κομμάτι της πίτας του εμβολίου, για την περίπτωση που τα δεδομένα ανατραπούν, καλό θα ήταν να εξετάσουμε αν παράλληλα με την έρευνα για το εμβόλιο, υπάρχει μια minimum εγκεκριμμένη γραμμή φαρμάκων, ώστε να συμβάλλει σ’ έναν αξιοπρεπή κύκλο εργασιών.

Όχι « όλα τα αυγά σ’ένα καλάθι» λοιπόν, γιατί μπορεί το καλάθι να είναι πολύ μικρότερο απ’ ότι νομίζουμε.

Εμβόλιο ΒCG

Τη φάση 2/3 «τρέχουν» αυτή τη στιγμή το εμβόλιο του πανεπιστημίου της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca και το εμβόλιο Bacillus Calmette-Guérin ,το γνωστό μας BCG, που είναι η ζωντανή εξασθενημένη μορφή εμβολίου του Mycobacterium bovis που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης και άλλων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων.

Το εμβόλιο αναπτύχθηκε από τους Calmette και Guérin και χορηγήθηκε για πρώτη φορά σε ανθρώπους το 1921. Το BCG είναι το μόνο εμβόλιο κατά της φυματίωσης και υπάρχουν βάσιμες υποψίες ότι ο εμβολιασμός BCG μπορεί να είναι ένα ισχυρό προληπτικό μέτρο κατά της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2.

Οι μέχρι τώρα μελέτες έχουν δείξει ότι χώρες και περιοχές που εντάσσουν το εμβόλιο αυτό στον υποχρεωτικό εμβολιασμό του πληθυσμού έχουν μικρότερο αριθμό λοιμώξεων και μειωμένη θνησιμότητα από την COVID-19.

Οι μελέτες αυτές όμως δεν είναι επαρκείς για την επιστημονική απόδειξη της συσχέτισης του συγκεκριμένου εμβολίου με τη νόσο, καθώς μόνο οι κλινικές δοκιμές μπορούν να την επιβεβαιώσουν.

Εν αναμονή λοιπόν.

Πανεπιστήμιο Οξφόρδης - ΑstraZeneca και οι δορυφόροι αυτών

Το ChAdOx1 nCoV-19, πλέον γνωστό ως AZD1222, αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης σε συνεργασία με το Oxford Vaccine Group.

Βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός αδενοϊού του κοινού κρυολογήματος που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπαντζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2.

Ο φορέας του ανασυνδυασμένου αδενοϊού ChAdOx1 επιλέχθηκε για να παραγάγει μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση με μία μόνο δόση και δεν μπορεί να αναδιπλασιαστεί, άρα δεν είναι δυνατό να προκαλέσει συνεχιζόμενη λοίμωξη στο εμβολιασμένο άτομο.

Τα εμβόλια που παράγονται από τον ιό ChAdOx1 είναι σε προχωρημένες κλινικές δοκιμές και οι μέχρι τώρα ενδείξεις τείνουν ότι είναι ασφαλή και καλώς ανεκτά, με πιθανές προσωρινές παρενέργειες όπως συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, πονοκέφαλος ή πόνος στον βραχίονα.

Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανακοίνωσε ήδη από τον περασμένο μήνα την έναρξη της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ για το AZD1222 στο Ηνωμένο Βασίλειο σε περίπου 10.000 ενήλικες εθελοντές. Άλλες δοκιμές τελευταίου σταδίου πρόκειται να ξεκινήσουν σε αρκετές χώρες.

Η AstraZeneca ξεκίνησε την συνεργασία της με το βρετανικό πανεπιστήμιο για την ανάπτυξη, την παραγωγή και την διανομή του υποψήφιου εμβολίου ενώ έχει δεσμευτεί να υποστηρίξει την πρόσβαση στο εμβόλιο AZD1222 χωρίς κέρδος, κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

Αναπτύσσει μια σειρά αλυσίδων εφοδιασμού σε ολόκληρο τον κόσμο, προκειμένου να διευρύνει την παραγωγική της ικανότητα και προχωρά σε συνεργασίες με εταιρείες όπως αυτή της Cobra Biologics ή εκείνη της Catalent που υπογράφηκε μόλις πριν λίγες ημέρες, με σκοπό την παροχή υπηρεσιών πλήρωσης και συσκευασίας φιαλιδίων.

Η Catalent θα προετοιμάσει την εγκατάσταση για όλο το 24ωρο πρόγραμμα παραγωγής που στοχεύει στην παροχή εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων από τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους.

Αρχικός στόχος 2 δισεκατομμύρια δόσεις

Η AstraZeneca πρόσφατα συμφώνησε με την Ευρωπαϊκή Inclusive Vaccines Alliance -IVA- με επικεφαλής τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία και την Ολλανδία για την προμήθεια έως 400 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου με χρονικό ορίζοντα έναρξης των παραδόσεων πριν τα τέλη του 2020.

Η εταιρεία ολοκλήρωσε πρόσφατα παρόμοιες συμφωνίες με το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ, τον Συνασπισμό για τις Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας –CEPI- και την Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση -Gavi - για 700 εκατομμύρια δόσεις.

Επίσης, σύναψε συμφωνία με το Serum Institute of India όσον αφορά την παραχώρηση άδειας για την προμήθεια επιπλέον ενός δισεκατομμυρίου δόσεων.

Τι θα γίνει όμως αν τελικά το εμβόλιο αποδειχτεί μη αποτελεσματικό;

Το κόστος της αποτυχίας

Η AstraZeneca έχει δεσμευτεί να προχωρήσει το κλινικό πρόγραμμα με ταχύτητα και να αυξήσει την παραγωγή παρά τον κίνδυνο αποτυχίας.

Όπως η ίδια η εταιρεία έχει δηλώσει, η πρώιμη παραγωγή δεν θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στις οικονομικές προβλέψεις της για το 2020, γιατί το κόστος παρασκευής του εμβολίου αναμένεται να αντισταθμιστεί με χρηματοδότηση από τις κυβερνήσεις.

Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έλαβαν ενίσχυση ύψους 1,2 δισ. δολαρίων από την αμερικανική κυβέρνηση για να επιταχύνουν την έρευνα και να διασφαλίσουν εκατ. δόσεις για τις ΗΠΑ, ενώ και οι δύο κοινοπραξίες που αναφέραμε έχουν την υποστήριξη του Μπιλ Γκέιτς.

Παράλληλα η ΑstraZeneca έχει κορυφώσει την έρευνα με σκοπό την ανακάλυψη αντισωμάτων που θα εξουδετερώνουν το νέο κορονοϊό στοχεύοντας στη διενέργεια κλινικών δοκιμών μέσα στους επόμενους μήνες, ενώ προχωράει στη δοκιμή νέων αλλά και υφιστάμενων φαρμάκων της για την αντιμετώπιση της λοίμωξης.

Φάση 3 για τη Μοderna

Τον Μάρτιο, η Moderna σε συνεργασία με επιστήμονες του Ερευνητικού Κέντρου εμβολίων NIAID ήταν η πρώτη εταιρεία που ξεκίνησε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.

Το mRNA-1273 της Moderna είναι ένα εμβόλιο mRNA που κωδικοποιεί την γενετική αλληλουχία της πρωτεΐνης S- το σύμπλεγμα των πρωτεϊνών S είναι μέρος του ιού που είναι απαραίτητο για τη σύντηξη των μεμβρανών και τη μόλυνση των κυττάρων του ξενιστή -και όταν εγχέεται στο σώμα, προκαλεί τα ίδια τα κύτταρα του ασθενούς να παράγουν την πρωτεΐνη (όχι τον ιό), γεγονός το οποίο προκαλεί μια ανοσολογική αντίδραση που βοηθά να καταπολεμήσει τον Sars-CoV-2.

Tην προηγούμενη εβδομάδα ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει τον Ιούλιο την τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δοκιμάζοντας το σε 30 χιλιάδες άτομα.

Αν όλα προχωρήσουν επιτυχώς και εγκριθεί, θα είναι το πρώτο εμβόλιο m-RNA στον κόσμο.

Εντούτοις, να αναφέρουμε ότι η προηγούμενη φάση των κλινικών δοκιμών άφησε πολλά αναπάντητα ερωτήματα, κάτι που φάνηκε και στην υποχώρηση της μετοχής πέριξ του 30% από τα υψηλά της μετά από ένα ράλι 357%.

Τέσσερα διαφορετικά εμβόλια από BioNTech-Pfizer

Το γερμανικό και αμερικανικό δίδυμο ξεκίνησε κλινικές δοκιμές του εμβολίου του στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

Η BioNtech είναι εταιρεία ανοσογκολογίας και έγινε γνωστή χάρη στην έρευνά της για τη χρήση του αγγελιοφόρου RNA στην ανάπτυξη εμβολίων κατά του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου ενός εξατομικευμένου εμβολίου γνωστού ως iNest.

Η βασική ιδέα της είναι η παραγωγή φαρμάκων ή εμβολίων μέσω του ανθρώπινου σώματος και ο προγραμματισμός των κυττάρων για την παραγωγή θεραπευτικών πρωτεϊνών.

Έχει υπογράψει συμφωνία συνεργασίας για από κοινού ανάπτυξή του εμβολίου της με την Pfizer, ελπίζοντας στο αισιόδοξο σενάριο να καταφέρει το εμβόλιο να διατεθεί σε ευάλωτους πληθυσμούς το φθινόπωρο.

H ελπίδα αυτή έχει οδηγήσει σε υπερ-τριπλασιασμό της τιμής της σε σχέση με την IPO, ανεβάζοντας την αποτίμηση της στα 11,5 δισ. δολάρια.

Η BioNTech ξεκίνησε κλινική δοκιμή του υποψήφιου εμβολίου τον Απρίλιο, σε 200 συμμετέχοντες στη Γερμανία. Με τη βοήθεια της Pfizer, θα χορηγηθεί σε επιπλέον 360 εθελοντές στις ΗΠΑ, ενώ οι συμμετέχοντες στη κλινική δοκιμή μπορεί να φτάσουν και τους 8.000.

Η Pfizer έχει δεσμευτεί να δαπανήσει περίπου 1 δισ. δολάρια για την ανάπτυξη του εμβολίου το 2020, πριν ακόμη διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά του, με απώτερο στόχο να καταστήσει το εμβόλιο διαθέσιμο έως τον Οκτώβριο σε ορισμένους ευάλωτους πληθυσμούς, ενώ είναι εξαιρετικά σημαντικό

- Πρώτον, ότι οι δύο εταιρείες δοκιμάζουν τέσσερα διαφορετικά εμβόλια, με διακριτές πλατφόρμες mRNA και όχι μια όπως η ανταγωνίστρια τους.

- Δεύτερον, παρά το γεγονός ότι η περίοδος υποχρεωτικής διακράτησης μετοχών για τα στελέχη και τους πρώιμους επενδυτές της BioNTech έχει πλέον ολοκληρωθεί, ο διευθύνων Σύμβολος Şahin δεν έχει γνωστοποιήσει τυχόν συναλλαγές από τον Φεβρουάριο μέχρι σήμερα. Το γεγονός αυτό τον διαφοροποιεί από τον δισεκατομμυριούχο Stéphane Bancel και άλλα ανώτερα στελέχη της Moderna, που έχουν πουλήσει φέτος μετοχές της εταιρείας αξίας 89 εκατ. δολαρίων.

* Αποποίηση Ευθύνης: Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμια περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλάμβανονται ως τέτοιες

** Αναδημοσίευση από τον Φιλελεύθερο 20-21 Ιουνίου