Μια εξέλιξη με σημαντικές οικονομικές και στρατηγικές προεκτάσεις για τη Novo Nordisk αποτελεί η απόφαση του αμερικανικού FDA να εγκρίνει το Wegovy® (σεμαγλουτίδη) για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH), γνωστή ευρύτερα ως νόσος του λιπώδους ήπατος.

Πρόκειται για την πρώτη φορά που ένα φάρμακο απώλειας βάρους λαμβάνει επίσημη ένδειξη για τη συγκεκριμένη νόσο, γεγονός που -σύμφωνα με οικονομικούς αναλυτές- ενισχύει περαιτέρω τη θέση της Novo Nordisk έναντι των ανταγωνιστών της.

Τι είναι η νόσος του λιπώδους ήπατος (MASH)

Η MASH αποτελεί προχωρημένη μορφή λιπώδους διήθησης του ήπατος σε ανθρώπους με μεταβολικές διαταραχές, όπως παχυσαρκία, προδιαβήτη ή διαβήτη τύπου 2.

Χαρακτηρίζεται από:

• συσσώρευση λίπους στο ήπαρ,
• φλεγμονή,
• και κίνδυνο εξέλιξης σε ίνωση (ουλοποίηση), κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια.

Η διάγνωση είναι συχνά δύσκολη, γιατί πολλοί ασθενείς είναι ασυμπτωματικοί και τα ευρήματα επικαλύπτονται με άλλες μεταβολικές παθήσεις. Αυτή η δυσκολία εξηγεί γιατί οι αναλυτές θεωρούν απαιτητικό το να προσδιοριστεί το πραγματικό εμπορικό δυναμικό της νέας ένδειξης.

Το στρατηγικό πλεονέκτημα της Novo Nordisk

Μετά την έγκριση, το Wegovy γίνεται το μοναδικό φάρμακο απώλειας βάρους με επίσημη ένδειξη για MASH στις ΗΠΑ.

Αυτό επιτρέπει στη Novo Nordisk:

• να διαφοροποιήσει το προϊόν της από τις υπόλοιπες θεραπείες GLP-1,
• να ενισχύσει τη διαπραγματευτική της θέση απέναντι στις αμερικανικές ασφαλιστικές εταιρείες,
• ενώ αναμένεται να επιδιώξει αντίστοιχη έγκριση και στην ΕΕ, καθώς τα σχετικά δεδομένα έχουν ήδη κατατεθεί στον EMA.

Όπως επισημαίνει ο αναλυτής της Sydbank, Søren Løntoft Hansen, η βαρύτητα της έγκρισης είναι σαφής: «Η Novo προσθέτει μια ακόμη μεταβολική νόσο στην ένδειξη της παχυσαρκίας, ενισχύοντας τη διαφοροποίηση του Wegovy σε βάθος χρόνου».

Ωστόσο, αναγνωρίζει ότι η πραγματική εμπορική επίδραση είναι δύσκολο να εκτιμηθεί λόγω της υποδιάγνωσης της MASH.

Τα δεδομένα της μελέτης που οδήγησαν στην έγκριση

Η έγκριση βασίστηκε στο πρώτο μέρος της κλινικής μελέτης ESSENCE, η οποία έδειξε:

• 36,8% των ασθενών που έλαβαν συνταγογράφηση Wegovy εμφάνισαν βελτίωση της ηπατικής ίνωσης χωρίς επιδείνωση του λιπώδους ήπατος, έναντι 22,4% της ομάδας placebo.
• 62,9% των συμμετεχόντων θεραπεύτηκαν από το λιπώδες ήπαρ χωρίς επιδείνωση της ίνωσης, έναντι 34,3% στην ομάδα placebo.

Η ένδειξη αφορά ενήλικες με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση, σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα.

Αντίδραση των αγορών

Η ανακοίνωση της έγκρισης προκάλεσε αξιοσημείωτη άνοδο στη μετοχή της Novo Nordisk, μετά από μια παρατεταμένη πτωτική περίοδο.

Οι επενδυτές εκτιμούν ότι η νέα ένδειξη μπορεί να μετατραπεί σε σημαντική εμπορική ευκαιρία, ειδικά καθώς η επιδημιολογική επιβάρυνση της MASH αυξάνεται διεθνώς.