Οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και ΒioΝΤech θα υποβάλουν σήμερα και επισήμως αίτημα επείγουσας έγκρισης του εμβολίου που εξελίσσουν από κοινού στην Ομοσπονδιακή Αρχή Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA), όπως είχαν προαναγγείλει.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
«Η υποβολή του αιτήματος έγκρισης στις ΗΠΑ αποτελεί ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο, ενώ τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και της ασφάλειας του εμβολίου μας, που μας δίνει εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του», υπογραμμίζει ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer στην ανακοίνωση των εταιρειών.
Από την πλευρά του, ο ιδρυτής και επικεφαλής της ΒιοΝΤech, Ουγκούρ Σαχίν, τονίζει ότι «η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό».
Παράλληλα, οι εταιρείες επισημαίνουν ότι έχουν ξεκινήσει σχετικές διαδικασίες υποβολής εγκρίσεως στις ιατρικές ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ σκοπεύουν να «υποβάλουν αιτήσεις και σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο τις επόμενες ημέρες»
Χτες άλλωστε, ο κ. Μπουρλά είχε ενημερώσει ότι η Pfizer είναι ήδη έτοιμη να ξεκινήσει τη διανομή δόσεων του εμβολίου της κατά του κορονοϊού «εντός ωρών» από τη στιγμή που θα λάβει επίσημη έγκριση από τις υγειονομικές αρχές.
Μιλώντας στο Sky News, διευθύνων σύμβουλος της Pfizer είχε πει ότι η εταιρεία του θα υποβάλει αιτήσεις για άδεια στις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο «πολύ, πολύ σύντομα - μέσα σε λίγες μέρες», όπως και θα γίνει σήμερα τελικά, προσθέτοντας ότι αμέσως μετά θα είναι έτοιμη να ξεκινήσει να στέλνει τις πρώτες από τις 20 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου που έχουν ήδη παραχθεί.
Σημείωσε πάντως ότι οι ρυθμιστικές αρχές κάθε χώρας ακολουθούν τις δικές τους διαδικασίες και δεν είναι απίθανο κάποιες να λάβουν γρηγορότερα αποφάσεις από άλλες, υπογραμμίζοντας ωστόσο ότι η εταιρεία του θα ανταποκρίνεται σε κάθε θετική απόφαση με τη σειρά, γεγονός που σημαίνει ότι όσο πιο γρήγορα μια χώρα δώσει το «πράσινο φως» τόσο πιο γρήγορα θα λάβει το εμβόλιο.
Η FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.
Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα, το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. Παράλληλα, από κοντά ακολουθεί τις Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.
Υπενθυμίζεται ότι η Pfizer έχει ανακοινώσει πως το εμβόλιο που αναπτύσσει από κοινού με τη γερμανική εταιρεία BioNTech κατά του κορονοϊού είναι κατά 95% αποτελεσματικό, σύμφωνα με τα οριστικά στοιχεία της κλινικής δομικής τελικού σταδίου που ολοκληρώθηκε πρόσφατα.
Η Pfizer, όπως ανέφερε ο Μπουρλά, έχει ήδη παράξει περισσότερες από 20 εκατ. δόσεις του εμβολίου και αναμένει έως το τέλος του έτους να φτάσει τα 50 εκατ. δόσεις, ενώ το 2021 θα παράξει επιπλέον 1,3 δισ. δόσεις.
Δεδομένου βέβαια ότι κάθε εμβολιασμός απαιτεί δύο δόσεις προκειμένου το εμβόλιο να είναι αποτελεσματικό, η εταιρεία εκτιμά ότι με το 1,3 δισ. δόσεις που προγραμματίζει να παράξει το 20211 θα μπορούσε να καλύψει μόλις περίπου το 9% του παγκόσμιου πληθυσμού.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Άλμπερτ Μπουρλά αποκάλυψε ότι δεν αποκλείει τη σύναψη συνεργασιών με άλλες εταιρείες για την παραγωγή περισσότερων δόσεων.
