7ος χρόνος, ημέρα 2103η
Τετάρτη, 4 Αυγούστου 2021

Νέες οδηγίες από ΕΟΦ για ανεπιθύμητες παρενέργειες των εμβολίων mRNA

Νέες οδηγίες από ΕΟΦ για ανεπιθύμητες παρενέργειες των εμβολίων mRNA

Περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, κατόπιν εμβολιασμού με τα εμβόλια mRNA κατά του κορονοϊού των Pfizer/Biotech και Moderna, επισημαίνει σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ ο οποίος και μεταφέρει τις τελευταίες αξιολογήσεις της ΕΜΑ, βάσει των οποίων «υφίσταται τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 και της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας». 

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ:

  • Περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατόπιν εμβολιασμού με τα Comirnaty (BIONTECH/PFIZER) και Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L) mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.
  • Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους άνδρες.
  • Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον γενικό πληθυσμό.
  • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
  • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιασθέντες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που νιώσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών.

Το ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Τα Comirnaty και Spikevax mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19, έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση με έγκριση υπό όρους για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (Comirnaty) και άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω (Spikevax), αντίστοιχα.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε σχέση με τα mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19, αναφέρει ο ΕΟΦ

Όπως σημειώνει, η  επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υφίσταται τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 και της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.

Έως τις 31 Μαΐου 2021, στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), εμφανίστηκαν 145 περιστατικά μυοκαρδίτιδας μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιστατικά μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Spikevax. Επιπρόσθετα, 138 περιστατικά περικαρδίτιδας εμφανίστηκαν μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιστατικά μετά τη χρήση του Spikevax.

Εκτιμάται ότι περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax έχουν χορηγηθεί στον ΕΟΧ έως τις 31 Μαΐου 2021.

Οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται από τον ΕΟΦ να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι έλαβαν COMIRNATY ή SPIKEVAX.

Είναι σημαντικό, καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ, να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής και υπογραμμίζει πως «τα οφέλη του εμβολιασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των οποιωνδήποτε κινδύνων».