ΗΠΑ: Η FDA ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου της Moderna

Η FDA ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου της Moderna

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε την Παρασκευή άδεια επείγουσας χρήσης για το εμβόλιο Covid-19 κατά του κορονοϊου που αναπτύχθηκε από τη Moderna, το δεύτερο μετά από αυτό των Pfizer/BioNTech, κάτι που σημαίνει ότι θα ξεκινήσουν άμεσα οι εμβολιασμοί στην αμερικανική επικράτεια. 

Η απόφαση του FDA θα συμβάλει στην  ιστορική προσπάθειά για τον περιορισμό της πανδημίας που μέχρι στιγμής έχει προσβάλλει περίπου 17 εκατομμύρια ανθρώπους και έχει στερήσει τη ζωή σε 300.000 μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες. 

«Με τη διαθεσιμότητα δύο εμβολίων για την πρόληψη του COVID-19, ο FDA έκανε ένα άλλο κρίσιμο βήμα για την καταπολέμηση αυτής της παγκόσμιας πανδημίας που προκαλεί καθημερινά τεράστιο αριθμό νοσοκομειακών και θανάτων στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, Στίβεν Χαν.

Η διαδικασία επείγουσας έγκρισης δεν είναι ίδια με την πλήρη έγκριση, η οποία μπορεί συνήθως να διαρκέσει μήνες. Η Moderna, όπως και η Pfizer έχει υποβάλει μόνο δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας, αλλά ο οργανισμός συνήθως απαιτεί έξι μήνες για πλήρη έγκριση.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι η FDA θα επιτρέψει σε άτομα «υψηλού κινδύνου» να λάβουν το εμβόλιο, καθώς ο οργανισμός θα συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα. Δεν είναι το ίδιο με μια πλήρη έγκριση, η οποία συνήθως διαρκεί μήνες. 

Υπενθυμίζεται πως το συγκεκριμένο εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία από 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου (δηλαδή σε απλό ψυγείο) για διάστημα έως και 30 ημερών, έναντι των 7 ημερών που προβλέπονταν αρχικά.  Επιπλέον, το εμβόλιο αυτό μπορεί να διατηρηθεί στους -20 βαθμούς Κελσίου (δηλαδή στη θερμοκρασία ενός κοινού οικιακού καταψύκτη) για διάστημα έως έξι μηνών. 

«Η ελπίδα μου είναι πως όλοι οι Αμερικανοί θα προστατεύσουν τους εαυτούς τους με το να εμβολιαστούν όταν το εμβόλιο γίνει διαθέσιμο σε αυτούς. Με αυτό τον τρόπο η χώρα μας θα αρχίσει να θεραπεύεται και να προχωρά», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ δρ. Άντονι Φάουτσι.

Η Moderna επισήμανε ότι σκόπευε να υποβάλει αίτηση για να λάβει πλήρη άδεια του εμβολίου στις ΗΠΑ το 2021.

Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί την πρώτη αδειοδότηση από ρυθμιστική αρχή στον κόσμο για το εμβόλιο της Moderna και την επικύρωση της τεχνολογίας mRNA. Αυτή η έγκριση ήρθε λιγότερο από ένα χρόνο μετά τον εντοπισμό του πρώτου κρούσματος της Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

Η εταιρεία βιοτεχνολογίας συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση για την προετοιμασία διανομής 5,9 εκατομμυρίων εμβολίων ήδη από αυτό το Σαββατοκύριακο.

Σημειώνεται πως η απόφαση έγκρισης του FDA βασίζεται σε αποτελέσματα μιας προχωρημένης μελέτης σε 30.000 εθελοντές στην οποία διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ήταν σχεδόν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη ασθενειών από την Covid-19 χωρίς σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.

«Η έγκριση του εμβολίου της Moderna σημαίνει ότι μπορούμε να επιταχύνουμε τον εμβολιασμό των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή και των Αμερικανών σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης και, στην ουσία, να θέσουμε ταχύτερα τέλος σε αυτήν την πανδημία», ανέφερε ο υπουργός Υγείας Αλεξ Αζάρ σε ανακοίνωσή του,υπογραμμίζοντας τη συνεργασία επιστημόνων των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας με τη Moderna για το εμβόλιο.

Αξίζει να επισημανθεί πως το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε δυσπρόσιτες τοποθεσίες, όπως σε επαρχιακά νοσοκομεία. Το εμβόλιο αυτό χρειάζεται να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο, αλλά δεν απαιτεί τις εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες του εμβολίου της Pfizer / BioNTech.

Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο της Moderna μπορεί να διατηρηθεί σε τυπικές θερμοκρασίες ψυγείου, ενώ χορηγείται σε δύο λήψεις με απόσταση 28 ημερών.

Μεταξύ των δύο εμβολίων, οι Ηνωμένες Πολιτείες αναμένουν 40 εκατομμύρια δόσεις πριν από το τέλος του έτους, αρκετές για να εμβολιάσουν τελικά 20 εκατομμύρια ανθρώπους, καθώς και τα δύο εμβόλια απαιτούν δύο λήψεις.

Ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο Twitter χαιρέτισε την έγκριση του εμβολίου. «Συγχαρητήρια, το εμβόλιο Moderna είναι πλέον διαθέσιμο!» έγραψε. Το εμβόλιο πρέπει να μεταφερθεί σε νοσοκομεία και σε άλλα κέντρα πριν από την έναρξη των εμβολιασμών.

Η Moderna δήλωσε ότι θα παραδώσει περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις στην αμερικανική κυβέρνηση φέτος και αναμένεται να έχει περίπου 100 εκατομμύρια έως 125 εκατομμύρια το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους, με 85-100 εκατομμύρια από αυτές να προορίζονται για τις ΗΠΑ.

Η φαρμακοβιομηχανία έχει συμφωνήσει με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για να παράσχει συνολικά 200 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Ιουνίου 2021.

Οι νοσηλείες και οι θάνατοι εξαιτίας της νόσου στις ΗΠΑ αυξάνονται ραγδαία, λόγω των συναθροίσεων κατά τη διάρκεια των εορτασμών της Ημέρας των Ευχαριστιών τον περασμένο μήνα. Οι αρχές έχουν επαναφέρει περιορισμούς και αναστολές λειτουργίας σε ολόκληρη τη χώρα.

Αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας έχουν προειδοποιήσει για τους εορτασμούς κατά τις ημέρες των Χριστουγέννων και της Πρωτοχρονιάς, ανησυχώντας ότι ένα ακόμη κύμα της πανδημίας μπορεί να ακολουθήσει το τρέχον που ήδη απειλεί να κατακλύσει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλη τη χώρα.

Ακόμα και με δύο πολύ αποτελεσματικά εμβόλια, πρακτικές όπως η κοινωνική αποστασιοποίηση και η χρήση μάσκας θα χρειάζεται να τηρούνται για μήνες προτού εμβολιαστεί ένας επαρκής αριθμός ανθρώπων για να περιοριστεί η μετάδοση του ιού και εν τέλει να επέλθει η λήξη της πανδημίας.