7ος χρόνος, ημέρα 2187η
Τετάρτη, 27 Οκτωβρίου 2021

ΕΜΑ: Αρχίζει η αξιολόγηση του κοκτέιλ αντισωμάτων της AstraZeneca

ΕΜΑ: Αρχίζει η αξιολόγηση του κοκτέιλ αντισωμάτων της AstraZeneca

H ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο της θεραπείας κατά της COVID-19 που αναπτύσσει στη βάση αντισωμάτων η AstraZeneca, περίπου μία εβδομάδα αφότου η αγγλοσουηδική φαρμακοβιομηχανία υπέβαλε αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης από τις αρχές των ΗΠΑ.

Ειδικότερα, στην ανακοίνωση αναφέρεται: «Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση για το Evusheld (γνωστό ως AZD7442), ενός συνδυασμού δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων (tixagevimab και cilgavimab), το οποίο αναπτύσσεται από την AstraZeneca AB για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες.»

Η απόφαση να ξεκινήσει η αξιολόγηση από την επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίστηκε σε πρώιμα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, ανέφερε σε μια ανακοίνωση η ρυθμιστική αρχή χωρίς να διευκρινίζει πότε αναμένονται τα συμπεράσματα.

Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι λειτουργεί σε ανθρώπους που δεν έχουν μολυνθεί και έχει δείξει ότι σώζει ζωές και εμποδίζει τη σοβαρή νόσηση όταν χορηγείται ως θεραπεία μέσα σε μία εβδομάδα από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.

"Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μόλις καταστούν διαθέσιμα", ανέφερε η ρυθμιστική αρχή και πρόσθεσε πως η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί μέχρις ότου η AstraZeneca υποβάλει επίσημη αίτηση για έγκριση.

Επίσης, ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Evusheld με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα.

Πηγή: Reuters